关于医疗器械全生命周期的风险管理

794490442 · 发表于 6 天前

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最近做整理了一下关于医疗器械全生命周期的风险管理，抛转引玉，期待大家一起讨论

我的快乐分你一 · 发表于 6 天前

谢谢分享，学习一下

mopiaoxiang · 发表于 6 天前

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魈寳曓 · 发表于 6 天前

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小呆呆123 · 发表于 5 天前

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chenhang · 发表于 5 天前

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北凉徐凤年 · 发表于 5 天前

好资料，感谢分享

Eternalx9h · 发表于 5 天前

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青辞 · 发表于 5 天前

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欧阳hzx · 发表于 5 天前

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wfk445 · 发表于 5 天前

下载学习，感谢

跳伞种子选手 · 发表于 5 天前

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sophiayan · 发表于 5 天前

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Julia_ · 发表于 5 天前

感谢楼主的分享！

mail_xuhui · 发表于 5 天前

有一些电气类产品在设计阶段必须要考虑可用性工程（IEC62366）,国家局有一个目录，FMEA是搞不定可用性这块的。

在沙漠巡逻的雕 · 发表于 5 天前

谢谢分享，学习

蒲公英660345631 · 发表于 5 天前

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794490442 · 发表于 5 天前

mail_xuhui 发表于 2025-4-9 15:10
有一些电气类产品在设计阶段必须要考虑可用性工程（IEC62366）,国家局有一个目录，FMEA是搞不定可用性这块 ...

FMEA主要用于系统性识别设计或生产过程中潜在的失效模式及其影响，侧重于技术层面的失效分析（如硬件故障、软件错误等）；
IEC 62366标准要求通过用户研究、原型测试、形成性和总结性评估等方法，识别和缓解与用户操作相关的风险。；
对于有源产品来说，需要两个互相配合使用效果会更好。

幻光啊丶 · 发表于 5 天前

谢谢分享，学习一下

莫吉托c · 发表于 5 天前

感谢分享~~~~~~