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在中国医疗器械监管体系中，《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验医疗器械目录》是两个不同的概念，其适用范围和豁免内容存在显著差异。以下是两者的详细对比：
1. 《免于进行临床评价医疗器械目录》含义- 临床评价豁免：列入该目录的医疗器械，可 免于提交临床评价资料（即无需提供临床试验数据或同品种对比数据），直接通过非临床研究（如实验室测试、台架试验等）证明安全有效性。
- 法规依据：
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十四条；
- 《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年修订）。
适用条件- 低风险产品：多为Ⅰ类或部分Ⅱ类器械，技术成熟、风险明确（如外科用非吸收性缝合线、普通手术器械）。
- 已有明确标准：产品符合国家标准、行业标准，且无新增风险。
豁免内容- 无需提交：
- 仍需提交：
- 产品技术要求；
- 非临床研究资料（如生物相容性、电气安全测试）。
2. 《免于进行临床试验医疗器械目录》含义- 临床试验豁免：列入该目录的医疗器械，可 免于开展临床试验，但仍需通过 同品种临床评价（如对比已上市同类产品的文献数据）证明安全有效性。
- 法规依据：
- 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场总局令第47号）第三十六条；
- 《免于临床试验医疗器械目录》（NMPA动态更新）。
适用条件- 中低风险产品：多为Ⅱ类或部分Ⅲ类器械，已有同类产品上市且风险可控（如电子血压计、超声耦合剂）。
- 技术成熟：产品与已上市器械在技术特性、适应症上无实质性差异。
豁免内容- 无需开展：
- 仍需提交：
- 同品种器械的临床数据（如公开文献、不良事件记录）；
- 差异性分析（若存在差异，需证明不影响安全性）。
3. 核心区别总结对比项《免于临床评价目录》《免于临床试验目录》
豁免内容免临床评价（无需任何临床数据）免临床试验（仍需同品种评价）
适用风险等级Ⅰ类为主，少量Ⅱ类Ⅱ类、部分Ⅲ类
替代证据要求非临床测试（如物理化学性能）同品种器械的现有临床数据
典型产品举例手术刀、压舌板血糖仪、无菌导尿管
4. 常见误解澄清- 误区1：“免临床评价=免临床试验”。
- 事实：免临床评价的豁免范围更广（完全无需临床数据），而免临床试验仍需提供同品种数据。
- 误区2：列入目录即可自动豁免。
- 事实：需完全符合目录中列出的 产品描述、适应症、技术条件，任何差异均可能导致无法豁免。
5. 操作建议- 查询目录：
- 通过国家药监局（NMPA）官网检索最新版目录，确认产品是否列入。
- 匹配条件：
- 核对产品技术特性、预期用途与目录要求是否完全一致。
- 资料准备：
- 免临床评价：聚焦非临床研究；
- 免临床试验：收集同品种文献或数据。
总结- 免临床评价：彻底跳过临床环节，依赖非临床证据。
- 免临床试验：简化临床环节，依赖已有数据。
企业需严格对照目录要求，避免因理解错误导致注册失败。
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