隧道烘箱验证与冷却段霉菌污染防控详解——润联提供全新的隧道烘箱冷却段灭菌方案

老王说消毒

在制药行业中，隧道烘箱作为关键设备，其验证和运行过程中的霉菌污染防控至关重要。本文将深入探讨隧道烘箱空载和满载布点需求、冷却段灭菌验证布点问题，以及冷却段霉菌污染的处理方法。

一、隧道烘箱验证布点需求（一）空载布点需求1、布点原则：空载热分布测试旨在衡量设备本身的性能，需确保温度分布均匀性。布点应覆盖隧道烘箱的整个灭菌腔体，包括加热段、灭菌段和冷却段，重点关注可能存在的冷点
2、布点数量：一般情况下，布点数量不少于12个点，具体数量可根据设备大小和形状进行适当调整
3、布点位置：在灭菌段，应选择具有代表性的位置进行布点，如中心点、四角点等。同时，还需在加热段和冷却段设置适量的监测点，以全面评估设备的温度分布情况
（二）满载布点需求1、布点原则：满载热分布和热穿透测试是为了考察设备在实际生产条件下的性能。布点应模拟实际生产中的装载模式，确保能够真实反映产品在灭菌过程中的温度变化
2、布点数量：通常与空载布点数量相近，但需根据实际装载量和装载方式进行适当调整，确保覆盖所有关键区域
3、布点位置：除了在灭菌段设置布点外，还需在产品的最冷点进行重点监测。最冷点的确定可通过预测试来找到，一般位于设备的角落或靠近入口的位置
二、隧道烘箱冷却段灭菌验证布点问题1、布点原则：冷却段的灭菌验证布点应遵循GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，所有可能影响产品质量的区域都应进行适当的灭菌验证
2】布点位置：即使冷却段没有直接送风，但作为烘箱和隔离器的过渡区域，其顶部和侧面仍需布点。具体位置应选择与实际生产过程中产品暴露面相近的高度，以确保验证结果能够真实反映实际生产条件下的灭菌效果
3、布点数量：布点数量应根据冷却段的大小和形状确定，一般不少于4个点，确保能够全面评估冷却段的灭菌效果
三、隧道烘箱冷却段霉菌污染处理方法（一）霉菌污染原因1、消毒方式不完善：人工擦拭消毒可能存在不彻底的情况，无法覆盖所有表面区域，导致霉菌滋生
2、气流变化影响：洗瓶间的气流变化可能导致冷却段的空气流动不稳定，使外部空气携带霉菌孢子进入，或使内部空气无法及时排出，造成霉菌积聚
3、水分残留：西林瓶中的水分残留量增大，为霉菌生长提供了适宜环境，同时影响冷却段的温度和湿度
（二）霉菌污染风险1、药品质量下降：霉菌污染会导致药品质量下降，影响其安全性和有效性，甚至可能产生毒素，危害人体健康
2、生产中断：出现霉菌污染时，需对设备进行清洁和消毒，导致生产中断，影响生产效率和企业声誉
3、法律风险：药品受到霉菌污染可能违反相关法律法规，企业面临法律诉讼和罚款
（三）霉菌污染防控措施1、优化消毒方式：增加冷却段的灭菌功能，采用高温蒸汽灭菌、紫外线灭菌等自动化消毒设备，提高消毒效果和效率
2、稳定气流：维持洗瓶间气流相对稳定，安装气流调节器、优化通风系统，定期维护和清洁通风系统，确保冷却段空气流动稳定
3、控制水分残留：检查洗瓶机吹气孔的通畅性和排风能力，减少西林瓶中的水分残留量。根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度，避免水分在冷却段积聚，并对冷却段进行干燥处理
4、加强监测和维护：定期对隧道烘箱冷却段进行微生物监测，采用空气采样、表面擦拭等方式检测微生物。同时，对隧道烘箱进行定期维护和保养，检查过滤器完整性、清洁风机等设备，减少霉菌污染风险
四、介绍一种全新的隧道烘箱冷却段消毒方案

润联生命专业致力于过氧化氢消毒设备的生产和研发，同时提供深度的微生物检测，消毒效果验证和评价以及消毒方案制定服务。是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的高科技消毒技术企业。

在众多的过氧化氢灭菌设备中，冷蒸发过氧化氢灭菌技术是目前较先进、科学的VHP灭菌办法。VHP是接近气态的过氧化氢颗粒，这种冷烟在空气中不会沉降，接触表面后会反弹，扩散性更好，不留消毒灭菌死角；同时又不会破裂湿润表面，因而不容易腐蚀设备和墙壁等物表。与汽化技术相比，此技术使用的过氧化氢浓度和使用量都较低，并且搭载便利易转运的设备，广泛应用于制药GMP无菌车间、隔离器、冻干机、传递窗、隧道式烘箱等等的灭菌。

欧菲姆汉KVBOX灭菌仪，其无论是空间灭菌能力还是大空间范围覆盖，无卫生死角，无缝隙遗漏，无孔不入，逢菌必灭，必须依靠高活性过氧化氢杀菌和强大的扩散能力来实现，而这些比林科汉灭菌仪都具备了。并且还革命性解决了过氧化氢腐蚀性的问题，带来了的材料兼容性，高度集成缩小，使得设备体积小，更便携、灵活。

欧菲姆KVBOX过氧化氢熏蒸灭菌仪（小型VHP）合适用于制药GMP隧道式烘箱、冻干机、隔离器和生物安全实验室生物安全柜、传递窗等小腔体熏蒸灭菌，消除微生物及热源安全隐患！

1）采用别纳米冷蒸发技术和低浓度过氧化氢，打造一款适合新版GMP隧道烘箱使用的小巧、灵活、快速灭菌的过氧化氢发生器VHP；

2）应用广泛，在隧道烘箱、隔离器、生物安全柜、传递窗、整个无菌车间均能使用；

3）体积小，重量轻，外观光滑漂亮，造型优美富有内涵；

4）符合USP药典要求降低嗜热脂肪芽孢生物指示剂6log数值；

5）拥有全面的材料兼容性报告和CE、ISO等认证资质

6）能够轻松杀灭常见环境菌，包括芽孢、细菌、真菌及霉菌等多种微生物，国内众无菌药企、血液制品、疫苗、冻干剂等生物制药企业使用。

7）使用过程无需连接电源，直接开机使用，即开即用，带大容量电池

8）专注十五年技术累积，多级冷蒸发，超纳米扩散，真正实现无孔不入

润联生命，具备隧道烘箱消毒灭菌手段，可为制药企业提供隧道烘箱消毒方案，润联方案具有以下优势：

1、丰富的消毒手段；

2、充分的验证服务；

3、消毒快速，无腐蚀风险。

欧菲姆KVBOX，可能是全球体积最小的过氧化氢灭菌设备，采用独有的多级雾化技术，将诺福独有的高纯度过氧化氢消毒液，在短时间内以肉眼不可见的接近气体大小的颗粒弥漫至整个隧道烘箱。

润联生命提供隧道烘箱消毒整体方案，独有的多级雾化技术可以解决HEPA高效过滤器的消毒灭菌，不腐蚀HEPA，保障人体健康，不仅可以处理柜体，还可以穿透HEPA高效过滤器。

欧菲姆KVBOX单手可托，为隧道烘箱这类空间狭小消毒而设计，可用于隧道烘箱、生物安全柜、培养箱、救护车、传递舱等消毒。

润联提供包括但不限于北京制药厂上门消毒服务、上海制药厂上门消毒服务、广州上门消毒服务、深圳上门消毒服务、苏州上门消毒服务、杭州制药车间上门消毒服务、南京上门消毒服务、长沙上门消毒服务、武汉上门消毒服务、西安上门消毒服务、制药车间上门消毒服务等，详询润联王工18922878167（微信同号）

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老王说消毒

hrhtrhjtjgd 发表于 2025-4-10 08:38
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