清洁验证

垃圾地塞米松

各位老师好，原料药车间引入一个产品的话，如果这个产品的清洁程序和其他产品的不一样，需要在这一次的清洁验证中验证所有的清洁工艺？
如果产品A是用纯化水清洁，其他产品有用酸液、碱液、无水乙醇、二氯甲烷清洁的的，那是不是引入产品A的时候，要在共用的设备上进行5种清洁工艺验证？

想了解一下只使用纯化水进行清洁的话，怎么去评估以往用酸液，碱液，无水乙醇及二氯甲烷清洁的产品残留对   只使用纯化水清洁的产品    的影响

yuansoul

不用评估 ，就说没问题。这样 结果有了 然后反向推 证明

寒雨是冷刺

每个清洁工艺都要验证的，共线的清洁残留选择一个最差的产品来验证

机智鼠

对于原料药车间引入新产品的清洁验证问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的要求，当新引入的产品的清洁程序与其他产品不同时，确实需要在共用设备上进行相应的清洁工艺验证。

具体到您的问题，如果产品A使用纯化水进行清洁，而其他产品使用酸液、碱液、无水乙醇和二氯甲烷进行清洁，那么在引入产品A时，确实需要在共用设备上对这五种清洁工艺分别进行验证。这是因为不同清洁介质可能对设备表面的残留物有不同的去除效果，而且不同的化学物质之间可能存在相互作用，影响清洁效果。

关于只使用纯化水进行清洁时，如何评估以往用酸液、碱液、无水乙醇及二氯甲烷清洁的产品残留对只使用纯化水清洁的产品的影响，这需要进行详细的风险评估和实验研究。一般来说，可以通过以下步骤进行：

1. **文献调研**：查阅相关文献，了解不同清洁介质的清洁效果和可能产生的残留物。
2. **残留物分析**：对使用酸液、碱液、无水乙醇和二氯甲烷清洁后的产品进行残留物分析，确定可能存在的残留物种类和浓度。
3. **影响评估**：评估这些残留物对只使用纯化水清洁的产品的潜在影响，包括对产品质量、安全性和有效性的影响。
4. **清洁效果验证**：通过实验验证纯化水对以往清洁介质残留物的去除效果，确保清洁后的设备表面符合产品生产的要求。
5. **持续监控**：在生产过程中持续监控清洁效果，及时发现并处理可能出现的问题。

需要注意的是，以上步骤仅为一般性建议，具体的操作应根据实际情况和相关法规要求进行。在进行任何清洁验证活动之前，建议咨询专业的药学或医疗器械领域的专家，以确保验证活动的科学性和合规性。

参考法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 相关国家或地区的药品监管机构发布的清洁验证指南或规定

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenqiang179

学习，学习

寒雨是冷刺

每一个产品的清洁程序都要验证，你引入A品种，要进行A品种清洁程序的验证，其他5种清洁工艺又不用于A品种的清洁，不用验证，但是，要重新评估共线清洁残留，如果A是最差的品种，那就测试A清洁残留是否可接受，如果原来5个品种是最差的产品，原先做的清洁残留，对A是否可接受。

垃圾地塞米松

寒雨是冷刺 发表于 2025-4-10 15:04
每一个产品的清洁程序都要验证，你引入A品种，要进行A品种清洁程序的验证，其他5种清洁工艺又不用于A品种的 ...

多谢老师指导

垃圾地塞米松

机智鼠 发表于 2025-4-10 14:37
对于原料药车间引入新产品的清洁验证问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的要求，当新引 ...

多谢老师指导

Ooeqsneqd4

挑个最难清洁的，看相互共线残留影响，有可接受标准的，我不是做验证的，我猜的

keepw777

机智鼠 发表于 2025-4-10 14:37
对于原料药车间引入新产品的清洁验证问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的要求，当新引 ...

鼠鼠说的对