原料药上市前GMP符合性检查

最亮的星

请教，原料药上市前GMP符合性检查主要看哪些文件？首次准备上市前的检查。

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wzzz2008

看下GMP，和GMP附录2、原料药。

机智鼠

原料药上市前GMP符合性检查是确保药品生产质量和安全性的重要环节。根据《药品生产监督管理办法》及相关法规，首次准备上市前的GMP符合性检查主要涉及以下文件：

1. **药品生产许可证**：
   - 检查企业是否持有有效的药品生产许可证，以及许可证的许可范围是否涵盖所生产的原料药。

2. **药品注册批件**：
   - 检查原料药是否已获得药品注册批件，以及注册批件的有效性和合规性。

3. **质量管理文件**：
   - 包括质量手册、质量标准、操作规程、质量控制记录等，以评估企业的质量管理体系是否健全并有效运行。

4. **生产管理文件**：
   - 包括生产工艺规程、岗位操作法、生产记录等，以评估企业的生产过程是否符合GMP要求。

5. **设施与设备文件**：
   - 包括厂房布局图、设备清单、设备维护记录等，以评估企业的生产设施和设备是否满足生产需求并处于良好状态。

6. **人员资质文件**：
   - 包括企业负责人、质量负责人、生产管理人员等关键人员的资质证明和培训记录，以评估企业的人员配置是否符合GMP要求。

7. **风险管理文件**：
   - 包括风险评估报告、风险控制措施等，以评估企业对潜在风险的识别、评估和控制能力。

8. **其他相关文件**：
   - 根据具体情况，可能还需要提供其他与原料药生产和质量管理相关的文件，如供应商资质证明、物料检验报告等。

综上所述，原料药上市前GMP符合性检查是一个全面而细致的过程，旨在确保原料药的生产和管理符合国家药品监管部门的相关法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小葱

机智鼠 发表于 2025-4-10 15:48
原料药上市前GMP符合性检查是确保药品生产质量和安全性的重要环节。根据《药品生产监督管理办法》及相关法 ...

不如不说

我比烟花还寂寥

一般都是动态的
1）产品相关，批生产记录、检验记录、变更、偏差、对应分析方法开发和验证
2）产品年审（需要看工厂规定那个阶段做）
3）共线产品的风险评估
4）生产对应原辅料清单，准备成随时可调用状态
5）QC的话，一般原始图谱会调出来看，需要准备好6）杂质档案
7）稳定性报告
一般都是好几个产品一起，压力没这么大，其余的可再补充

最亮的星

我比烟花还寂寥 发表于 2025-04-10 17:12
一般都是动态的
1）产品相关，批生产记录、检验记录、变更、偏差、对应分析方法开发和验证
2）产品年审（需要看工厂规定那个阶段做）
3）共线产品的风险评估
4）生产对应原辅料清单，准备成随时可调用状态
5）QC的话，一般原始图谱会调出来看，需要准备好6）杂质档案
7）稳定性报告
一般都是好几个产品一起，压力没这么大，其余的可再补充

谢谢

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