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国内法规指南 1.NMPA | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿） 发布时间：2025年3月17日 征求意见稿截止时间：2025年5月30日
本征求意见稿主要包括范围、原则、厂房与设施、设备、公用系统、人员、洁净区的确认和监测、生产管理、灭菌工艺和灭菌方法、生产特定技术、质量控制、附则12章、共235条，其内容较15章、81条的现行无菌药品附录大为丰富。
主要强调对无菌药品质量进行全面管理的理念，增加了药品质量体系（PQS）、质量风险管理等原则性要求，同时首次引入了污染控制策略（CCS）的概念，更加强调从整体上对风险进行梳理控制。同时，征求意见稿标准要求整体提升，提出除菌过滤器组件应在使用前灭菌后进行完整性测试等要求。
2. NMPA | 关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告 发布时间：2025年3月25日 实施时间：2025年10月01日
根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
3. NMPA | 《2024年度药品审评报告》 发布时间：2025年3月18日
本报告对去年的药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等作了详细的数据披露。
全年批准48款1类创新药、55款罕见病用药、106款儿童用药；受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，化学药品注册申请10464件，中药注册申请2407件，生物制品注册申请2447件。创历史新高！
4. NIFDC | 《国家药品抽检年报（2024）》 发布时间：2025年3月24日
本年报显示，2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次的抽检任务，样品来源涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%，我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
5. NMPA | 关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告 发布时间：2025年3月18日
本公告结合2020年国家药监局印发的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。
6. NMPA | 《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》 发布时间：2025年3月17日 征求意见稿截止时间：2025年5月30日
本办法对自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期，保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可。
根据征求意见稿，我国创新药、改良型新药和3类仿制药，有望获得3至6年的数据保护期。 创新药的保护期： 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期； 保护范围：包括用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据； 多个适应症：先后获得批准多个适应症的创新药，每个适应症分别给予数据保护。
改良型新药的保护期： 自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期； 保护范围：包括证明其与已知活性成分药品相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。
仿制药的保护期： 对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药给予3年数据保护期； 保护范围：包括支持批准的、必要的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。
7. NMPA | 关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 发布时间：2025年3月26日
本通知指出检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
8. NMPA |《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》 发布时间：2025年3月31日 征求意见稿截止时间：2025年4月15日
本征求意见稿主要针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些政策将全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
《征求意见稿》共十大举措，其中前五大举措主要强调优化审评环节，加快高端创新医疗器械上市；另外五大举措主要强化上市后监管监测，保障产品的使用质量和安全性。业内普遍认为，这将加速医疗器械企业的创新和发展。
9. CMDE |《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则 发布时间：2025年3月31日
本指导原则详细阐述了评价指标、验收标准、储存条件、评价时间、试验设计、试验方案、研究报告等注册审查要点。
还列举了基于不同评价目的或研究类型，检验所需最少批次的数量。例如，实时稳定性研究，需要3批产品；使用稳定性研究，需要1批产品；运输稳定性研究，需要1批产品；延长有效期，需要3批产品进行实时稳定性研究。
国外法规指南
1. ICMRA | Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) Summary Report ICMRA | 协作混合检查试点（CHIP）总结报告 发布时间：2025年3月5日
本报告首次全面披露其在全球范围内推动的混合检查试点成果。该试点目标是通过“现场+远程”协作模式，优化药品生产设施检查流程，减少重复检查，加速关键药品上市审批。
2. FDA | Evaluation of Sex-Specific Data in Medical Device Clinical Studies FDA | 医疗器械临床研究中性别特异性数据的评估 发布时间：2025年3月31日
本文件为医疗器械临床研究中性别特异性数据的研究和评估提供了指导。本指南的目的是概述 FDA 对特定性别患者入组、数据分析和研究信息报告的期望。主要目的是通过鼓励按性别适当招募器械临床研究，并按性别对此类研究的数据进行适当分析，从而提高有关医疗器械性能的可用数据的质量和一致性。这些信息对患者及其医疗服务提供者以及临床研究人员和其他人都有好处。
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