FDA成品检验微粒

逸马杀犬于道

请教各位，三类介入医疗器械，FDA对成品检验的微粒项目按照啥标准来执行？检验样本量如何？谢谢

机智鼠

对于三类介入医疗器械，FDA（美国食品药品监督管理局）对成品检验中的微粒项目执行标准主要遵循**相关行业指南和标准**，但具体标准可能因器械类型、预期用途及风险等级而异。以下是一些关键考虑因素：

1. **微粒污染控制**
   - FDA通常要求医疗器械制造商建立严格的质量管理体系，包括对原材料、生产过程和成品的质量控制，以减少微粒污染的风险。
   - 对于介入医疗器械，特别是那些直接接触血液或组织的产品，FDA可能会特别关注微粒污染的控制，因为这可能影响产品的安全性和有效性。

2. **检验样本量**
   - 样本量的大小取决于多种因素，包括产品的复杂性、生产批次的大小、历史数据以及与产品相关的风险水平。
   - FDA通常会要求制造商进行足够的测试，以确保结果具有统计学意义，并能够代表整个生产批次的质量。
   - 在某些情况下，FDA可能会根据产品的特性和用途，指定特定的样本量要求。

3. **参考法规和指南**
   - FDA可能参考一系列法规和指南来制定其要求，包括但不限于《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）、《医疗器械质量体系法规》（QSR）以及相关的行业共识标准。
   - 此外，FDA还可能参考国际标准组织（ISO）和医疗器械促进协会（AAMI）等机构发布的标准和指南。

综上所述，由于FDA的具体标准和要求可能随时间和技术进步而变化，建议直接查阅最新的FDA指南文件或咨询专业的医疗器械监管机构以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Nd9fdeb8f

美国药典                             

逸马杀犬于道

Nd9fdeb8f 发表于 2025-4-10 16:50
美国药典

样本量嘞，在药典里面没看到

永恒12

蹲个答案，话说我们公司做FDA是3个，然后也不知道怎么来的

逸马杀犬于道

永恒12 发表于 2025-4-11 10:33
蹲个答案，话说我们公司做FDA是3个，然后也不知道怎么来的

用的药典的标准嘛？

永恒12

逸马杀犬于道 发表于 2025-4-11 10:57
用的药典的标准嘛？

药典没有规定样品数量哦

逸马杀犬于道

永恒12 发表于 2025-4-11 16:33
药典没有规定样品数量哦

是的，里面没有数量的定义；你们用的标准是按照药典不？还是有啥其他的标准呀

su123456789

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