关于生产记录中辅助记录受控问题

枫叶xf1

最近公司被供应商审计，要求清场合格证，领料单类的辅助记录加盖受控章？打听了几个公司，都不盖受控，不知道哪条法规规定，想请教一下各位公司怎么操作的？

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清场合格证在印刷的时候已经把章一起印刷了，到实际清场的时候签名就好了
领料单就肯定要盖章的，领料单也不多，每批盖一次盖也不麻烦啊

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清场合格证在印刷的时候已经把章一起印刷了，到实际清场的时候签名就好了
领料单就肯定要盖章的，领料单也不多，每批盖一次盖也不麻烦啊

机智鼠

关于生产记录中辅助记录的受控问题，并没有直接的法规或指南明确规定辅助记录必须加盖受控章。然而，从质量管理和合规性的角度出发，企业通常会根据自身的质量管理体系和内部控制要求来决定是否对辅助记录进行受控管理。

一些企业可能会选择对辅助记录进行受控，以确保其准确性、完整性和可追溯性。这通常涉及到使用受控章、编号或其他标识来标记这些记录，以便在需要时能够轻松地找到和审查它们。这种做法有助于提高数据的可靠性，并减少错误或遗漏的风险。

具体操作上，企业可以制定相应的管理制度和流程，明确辅助记录的管理职责、发放范围、使用方式以及存储期限等。同时，也可以根据实际情况选择合适的受控方式，如加盖受控章、使用电子签名或数字水印等。

需要注意的是，由于不同企业的质量管理体系和业务需求存在差异，因此具体的操作方式也会有所不同。建议企业在制定相关政策时，充分考虑自身的实际情况和需求，并咨询专业的质量管理或法律顾问以获取更具体的指导。

总的来说，虽然法规或指南可能没有直接规定辅助记录必须加盖受控章，但企业为了确保质量管理的有效性和合规性，往往会根据自身情况采取适当的受控措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

销售转行做技术

跟他说你们清场合格证按编号管理，是受控文件

w1234ngjin

我们好像都没有受控哈

AI闫之有理

我过往工作经历也没有强制要求对其进行盖章管理，
要盖章的话，也不繁琐，直接把模版或者人工加盖就好了

wzzz2008

首先，没有什么记录是不受控的，包括批记录，和各种辅助记录，只有受控方式的不同，没有哪些可以受控，哪些无须受控。
其次，加受控章，是管控的一种形式，但不是唯一形式。

大胆猜测一下：
审计人员：你们的清场合格证受控吗？
你：没有受控。
审计人员：清场合格证是需要受控管理的。

你：清场合格证要盖受控章吗？
业内同行：不盖。

你

9567487345

被审计，有些问题可以改的就改，不能改的就不改，反正我两家公司都没有说清场合格证跟领料单受控。

抱琴揽风

与GMP相关的记录表单、文件都应当受控，但未必是盖章才能受控。

枫叶xf1

13712754309 发表于 2025-4-10 17:54
清场合格证在印刷的时候已经把章一起印刷了，到实际清场的时候签名就好了
领料单就肯定要盖章的，领料单也 ...

关键是受控，就必须有发放记录，领料单是按张发放记录还是按本或者按编号多少至多少发？

枫叶xf1

销售转行做技术 发表于 2025-4-11 08:09
跟他说你们清场合格证按编号管理，是受控文件

关键是我们也没编号啊。晕了，看来要改版了

13712754309

枫叶xf1 发表于 2025-4-11 11:02
关键是受控，就必须有发放记录，领料单是按张发放记录还是按本或者按编号多少至多少发？

每个公司的管理不一样，我们生产的物料用的是电脑打印的，有红联黄联.......直接上系统的，非手写单

wsx

依据你的SOP规定即可

su123456789

有受控编号就行。