清洁验证中你真的需要在LOQ做回收率研究吗？

JCBIO

在清洁验证过程中，
回收率研究 是我们常见的工作之一。
最近有朋友问我：

这个问题表面看起来很合理，
但其实……隐藏着不少“坑”。
今天我们就来好好聊聊。
为什么有人想在 LOQ 做回收率研究？

理由很简单：

“清洁验证中需要测量的数值都比较低，LOQ可能更贴近实际测量的情况。”

听起来有道理，
但这样做真的科学吗？

问题一：LOQ 以下的数值，可靠吗？
我们来举个例子：
假设方法的 LOQ 是 4.0 ppm，我们在这个水平做回收率研究。

如果测到的是4.0 ppm，很好，
→ 回收率 = 100% ✅

但如果测到的是 3.2 ppm 呢？
→ 回收率 = 80%，但这个值 低于 LOQ！

也就是说，这个“80%”是建立在一个不可靠的数据上。
自然也就没太多意义。

问题二：你真的需要这么“精细”吗？
其实你大可不必。

更合理的做法是：
在“可接受限度”这个加标水平上做回收率研究。

例如：

● 你在 10 ppm 做回收率研究，测得 7.5 ppm → 回收率 = 75%

● 实际残留测得 2.5 ppm → 真实值 = 2.5 ÷ 0.75 ≈ 3.34 ppm

●  3.34 ppm < 可接受限度 10 ppm &#9989;

结果依然合规，方法更可靠！

&#10004;更科学的建议是这样：

如果你非要在接近 LOQ 的位置做研究，
不要选 LOQ 本身，而是选择2~3倍的 LOQ。

这样测得的数据才更可能在 LOQ 以上，
保证你得到一个可信的回收率。

总结一下：

&#9989; 回收率研究 → 建议在残留限度接受限水平进行

&#9989; 如需靠近 LOQ，选2~3倍 LOQ

&#10060; 避免在 ≤ LOQ 的水平计算回收率

清洁验证不只是“做个实验”，
更重要的是做得科学、做得靠谱。

别被“更接近实际”这种想法误导，
可靠性和可重复性才是回收率研究的核心。

愿你每一次验证，都能更简单、更安全、更有说服力！

红烧牛肉面

你这AI痕迹明显啊
有一说一回收不就是这样吗

wsx

不是做限度的100%回收率吗