说明书备案

wysa

说明书什么情况下需要备案？应该看什么文件法规呢

luknqqnuq1

医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械注册 备案 管理办法

MeekChan

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，针对说明书备案的相关问题，以下是我的专业解答：

### 说明书需要备案的情况

1. **医疗器械注册审查后变更**：当医疗器械经过注册审查并已获得注册证后，如果其说明书内容发生变更，包括涉及技术内容的变更（如产品性能、适用范围、禁忌症等），则需要办理变更注册或备案。

2. **不涉及技术内容的变更**：即使变更内容不涉及产品的技术性变，但可能影响用户理解正确使用产品、识别产品属性或安全使用的，也需提交说明书变更备案。

3. **三类医疗器械特定情况**：对于三类医疗器械，如果说明书和标签中的“产品批号”改为“产品批号/灭菌批号”，这种情况属于说明书内容的变更，通常需要前往原注册备案部门进行变更。

### 参考文件法规

1. **《医疗器械监督管理条例》（2021版）**：该条例明确规定了医疗器械注册人或备案人需确保说明书和标签内容与注册或备案信息一致。任何涉及技术内容的变更都需要办理相应的变更注册或备案手续。

2. **《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第32号）**：该规定详细规范了医疗器械说明书和标签的内容要求，包括应当标注的产品信息、警示标识、使用说明等，以确保医疗器械的安全有效使用。

综上所述，医疗器械说明书在注册审查后发生变更时，无论是涉及技术内容还是非技术内容，都可能需要办理相应的变更注册或备案手续。具体操作应遵循《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规要求。

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winchetan

原则上，有明确影响使用的说明变动，都要备案的，说明你变更前后的对比

Eternalx9h

说明书看6号令。
法规有个管理办法：医疗器械注册与备案管理办法