2025版药典投下“深水炸弹” 微生物检测规则剧变

物生物

2025版《中国药典》的发布，标志着中国药品质量控制迈入新阶段。其中，微生物检测领域的最大变革聚焦于培养基适用性检测的全面升级——“每批次培养基适用性检测”新规正式写入通则。这一调整直接击中了药企实验室的合规痛点。一场席卷药企实验室的风暴正在逼近。 新规核心变化： 检测频率升级：同一批脱水培养基从“若采用已验证的配置和灭菌的程序制备且过程受控，可只进行1次”变更为“每批次的配制培养基必须检测”。 自配培养基的“三重绞杀” 成本、风险、效率的残酷真相 人力成本暴增实验室正在沦为“培养基工厂”配制环节：原料称量、配置、pH调节、灭菌，需4小时/批次。检测环节：需完成5~6种标准菌株的促生长能力测试。存储效期验证及管理：为减少配置灭菌批次，需延长存储效期，增加了效期验证及管理。文档管理：每多增程序都需记录及归档管理。 隐性成本黑洞吞噬药企利润的“沉默杀手”验证耗材成本：标准菌株、对照品培养基使用量暴增。设备：灭菌设备、超净台、生物安全柜等专用设备年维护成本。为增大每批次配置量，可能还涉及到灭菌设备的更换，及安装场地的考虑。 风险管理成本触目惊心一次失误=千万级损失每多增一道程序，多一层合规风险。每个配制灭菌过程及检测过程等都需要记录在案，过程管理、文件管理、设备管理等，不能出一丝纰漏。否则就是不可估量的损失。

waterma998

利好商业化培养基的使用。

为了微生物

waterma998 发表于 2025-4-16 11:25
利好商业化培养基的使用。

做有效期验证，延长，利好不了一点