这里人多灌水有人看，罐水试试

秘制红烧肉

【工艺验证】工艺验证检查指南十一要点
第一、艺验证不是一次性的活动，贯穿整个产品生命周期，包括工艺开发，商业规模生产工艺验证和常规的商业规模生产时间的工艺验证状态维护；第二、上市前和上市后工艺验证有不同的侧重点；
第三、工艺设计阶段，需要建立TPP和QTPP，确认关键质量属性，确定控制策略；
第四、产品研发阶段，需要完善工艺参数、中间产品和成品的质量标准；
第五、商业化规模生产工艺验证应该确认工艺的可重现性  ；
第六、风险评估起于工艺设计阶段，通过风险评估，增加对产品和工艺的知识的理解，识别工艺验证的范围和影响产品质量的要素，控制工艺验证周期中的各种变量，降低产品质量和患者安全方面的风险；
第七、工艺验证包括：首次商业规模生产工艺验证；工艺再验证以及持续工艺确认；
第八、首次工艺验证通过是采用新处方，新工艺，需要涵盖所有产品规格和所有生产线；
第九、再验证可由变更触发或者间隔一段时间定期进行（或至少进行定期风险评估，确定是否需要进行再验证）；
第十、关键生产工艺和操作规程应当定期再验证，同时需要结合产品年度回顾分析等质量指标，进行充分评估；
第十一、持续工艺确认应当建立一个收集和分析与产品质量相关的产品和过程数据的持续计划，持续工艺确认不等同于年度质量回顾；

深夜哭的舔狗

其他讨论区只是看一乐，真学知识还得是休闲娱乐区

菠萝吹雪丶

蒲公英是我见过最好的论坛

污污

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈试图把知识装进灌水的脑袋里