关于2025药典纯化水检测

hcq102635 · 发表于 2025-4-18 09:58:07

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现在药典2025出来后，需要测洋葱菌么，制药用水里面没有这项，但在1109中，有一句话如对制药用水检查时。。。。

章鱼哥123 · 发表于 2025-4-18 10:31:39

要检测，9209和1109上都说了

东皇太心 · 发表于 2025-4-18 11:15:20

章鱼哥123 发表于 2025-4-18 10:31
要检测，9209和1109上都说了

麻烦你明确的说下，哪段话哪句话说纯化水要检测洋葱伯克霍尔得菌？

hyf18862140895 · 发表于 2025-4-18 12:41:00

东皇太心发表于 2025-4-18 11:15
麻烦你明确的说下，哪段话哪句话说纯化水要检测洋葱伯克霍尔得菌？

9209 制药用水微生物监测和控制指导原则中2.4 微生物鉴定：制药用水微生物监测除进行微生物计数外，还应关注某些可能对产品或生产工艺具有潜在危害的微生物。
1.2微生物的类群：革兰阴性菌是水系统中存在的主要微生物，因其能够产生内毒素且可在水系统中繁殖，需要重点关注和控制。
洋葱伯克霍尔得菌、假单胞菌属等都是典型的能产生生物膜的革兰氏阴性菌

东皇太心 · 发表于 2025-4-18 13:03:05

hyf18862140895 发表于 2025-4-18 12:41
9209 制药用水微生物监测和控制指导原则中2.4 微生物鉴定：制药用水微生物监测除进行微生物计数外，还 ...

好了，你别说了，别误导别人。

如何用洪荒 · 发表于 2025-4-18 14:11:02

东皇太心发表于 2025-4-18 13:03
好了，你别说了，别误导别人。

为什么误导，想听听你的观点

jianing4233312 · 发表于 2025-4-18 14:57:54

为什么要检你说的这个洋葱菌？0261制药用水中不是明确了微生物检验的方法和培养基了吗

hcq102635 · 发表于 2025-4-18 16:02:04

我也懒，不想做，有人说要做，等开不合格再说吧

hcq102635 · 发表于 2025-4-18 20:02:53

纯化水还不涉及到产品召回吧，我们产品无菌医疗器械，最终产品都无菌，召回啥

千里孤行浪天涯 · 发表于 2025-4-21 17:10:09

评估对产品的影响，有影响就测，没影响就不测。检查老师会问怎么确定对产品无影响的

hcq102635 · 发表于 7 天前

千里孤行浪天涯发表于 2025-4-21 17:10
评估对产品的影响，有影响就测，没影响就不测。检查老师会问怎么确定对产品无影响的

不做嘻嘻，做了不嘻嘻

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