辐照灭菌最大剂量

happyopi · 发表于 4 天前

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请问各位同行，辐照灭菌最大灭菌剂量1.6倍的依据是什么？

补充内容 (2025-4-23 17:59):
如果最大剂量1.6倍不行呢？是不是产品就不能用辐照？

lelele-- · 发表于 4 天前

占位等答复

研发25000 · 发表于 4 天前

是1.6倍吗？我记得是1.5呀

Gigiocy · 发表于 4 天前

AAMI TIR 17指南有提到一嘴，大多是根据长期的实践经验和大量不同产品的辐照灭菌效果得出的一个行业值吧

sophiayan · 发表于 4 天前

待一个答案

mopiaoxiang · 发表于 4 天前

研发25000 发表于 2025-4-21 13:42
是1.6倍吗？我记得是1.5呀

保险是1.6, 1.5也行

chzhw1367362231 · 发表于 3 天前

好像是GB18280里面有规定

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 3 天前

坐等答复……

near · 发表于 3 天前

有问题问deepseek啊

李亚俊 · 发表于 3 天前

1.6仅是一个金经验值，未见有法规规定；个人理解：最大耐受剂量的目的是验证产品在最大耐受剂量下，功能性能保持稳定，产品符合要求；这个最大耐受剂量应当结合产品来确定，尤其是剂量场分布确定，产品辐照过程中不同位置的接受的累积剂量是不一样的，有的地方高，有些地方低，主要和产品的装载方式和装载密度有关系，产品灭菌剂量应当是一个范围，有上限，有下限，最大耐受剂量应当超过灭菌剂量上限；第二个原因：不同厂家的辐照源有结构不一样，衰减周期不一样，不确定度也不一样，最大剂量应当覆盖不确定度上限，即常规的1.6倍

CAINABAOSHAN · 发表于前天 13:19

1.6没有依据的，这个最大耐受剂量是根据自己的产品属性，梯度试验来确定产品性能满足的情况下确定的。

happyopi · 发表于前天 13:58

near 发表于 2025-4-22 08:55
有问题问deepseek啊

标准里没有的

哈尔滨-HR · 发表于昨天 08:30

1.6应该是不均匀度，灭菌剂量×1.6是最大吸收剂量。即灭菌剂量范围是（灭菌剂量-灭菌剂量*1.6）.耐受剂量考察需要做梯度考察一般会选择9个梯度（5-10-15-20-25-30-35-40-45kGy）。

辐照灭菌最大剂量

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