对注册变更后的UDI-DI条码是否分配新DI的讨论。

医械打工人

产品进行注册变更后，存在以下变更时，是否需要重新赋码：
①在原有的型号规格基础上，增加新的型号规格，原有的型号规格的UDI是否可以继续沿用？
②产品描述发生变更，是否需要重新分配DI码。
③注册证没有进行注册变更的，但配件数量发生变化，是否需要重新赋码？















其实我是知道产品的唯一性已经发生变化了。是需要重新分配DI的。但是嘛，上头不理解，说重新分配DI，又需要和客户重新对接，麻烦。但我是负责这个的，我希望能合规化。希望大佬们有空可认真回答一下上面三个问题（最好有依据及法规出处），我需要拿截图跟上头对线（我也是第一次遇上）。

来自安卓APP客户端

谢大师

第一种原型号可继续使用，新增型号分配新DI。
第二种看情况如果涉及到结构组成物料的变化，需要重新分配，仅是单纯文字描述变化不用。
第三种应该也需要，实际的产品情况是发生了改变的。

warsong

UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和／或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和／或是否标记为一次性使用等发生变化。

躺平的打工人

我觉得原有产品的UDI，无论发生什么变更都可以沿用之前的DI，变更点是需要在国家UDI系统中去做变更的。产品的描述或规格在UDI变更中去写。
UDI的核心是保持可追溯性，前后产品保持对应就可以。新增的产品当然是按照分配新的DI处理。

医械打工人

躺平的打工人 发表于 2025-4-23 09:32
我觉得原有产品的UDI，无论发生什么变更都可以沿用之前的DI，变更点是需要在国家UDI系统中去做变更的。产品 ...

感谢您的回答，我有个问题：在UDI系统做变更，他是整个UDI变更的，不是从哪个批次开始变更的。有些客户扫描UDI时会显示出具体的产品描述的，那我变更后，以前生产过的产品，扫描出来产品描述和说明书对应不上了，那么这算是可追溯性发生改变了吗？

咿咿呀呀ac1

医械打工人 发表于 2025-4-23 09:49
感谢您的回答，我有个问题：在UDI系统做变更，他是整个UDI变更的，不是从哪个批次开始变更的。有些客户扫 ...

但是你们的UDI里边本来就包含批号和生产日期，只要你们自己内部的UDI变更记录完整可追溯，这个不是很方便就能查询到是否正确吗？

医械打工人

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-23 10:52
但是你们的UDI里边本来就包含批号和生产日期，只要你们自己内部的UDI变更记录完整可追溯，这个不是很方便 ...

我们内部可以进行查询，但客户不可以，他扫描出来的产品描述就是与说明书不一致。我们站在客户角度上思考：为什么扫描的产品描述和说明书不一致的？是生产方UDI标签打错了？还是说明书用错了？我得找生产方要说法。有些客户他不跟你讲那么多，要求退货换货。变更前，公司总有库存吧，医院入库可能不看你产品描述，能关联入库就行了。但是经销商不一样，他可能没有入库的后端系统，他扫描的时候就能扫出来产品描述与说明书不一致。

躺平的打工人

医械打工人 发表于 2025-4-23 11:57
我们内部可以进行查询，但客户不可以，他扫描出来的产品描述就是与说明书不一致。我们站在客户角度上思考 ...

很显然，你已经有重新赋码的倾向了，对于合规来讲，重新赋码或者做UDI变更，都是合规的，这就看企业要不要考虑其他问题了

咿咿呀呀ac1

医械打工人 发表于 2025-4-23 11:57
我们内部可以进行查询，但客户不可以，他扫描出来的产品描述就是与说明书不一致。我们站在客户角度上思考 ...

22年10月标准中心易老师的培训PPT里边有下边这段：

c) 应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI；
d) 应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T 1630-2018表B.1，并在UDID中维护关联关系；
e) 当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联；
f) UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化；
g) UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时,均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求；
h) 对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。

你的PI应该是可以被识别生产日期的，虽然DI中没有这个信息，但是你可以给客户查看你的PI嘛。

我的理解如下：
1.包装级别不同，需要分配不同的UDI-DI，包装中的配件数量不同，理应也具备不同的UDI-DI，以便于区分，否则你实际发货的时候，怎么区分各自包装内的配件数量是多少呢？难道每次发货前先拆箱看看，再确认一次吗？
2.多个相同使用单元，应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中；或最小销售单元（你描述的新的型号规格），应具有各自的UDI。
3.产品描述，如果仅为修正/纠正类，不涉及产品性能/功能描述的错误或修改，建议进行内部变更后保留评审文件和变更内容。对应的日期后，新的UDI应为评审后的产品描述内容，并做好其他相关文件或流程变更。如果经常遇到客户的疑问等，建议在UDI编码附近可以进行变更的文字性描述，并提供评审变更的复印件和变更合规性说明给客户。

【以上仅为个人意见，仅供参考】

另，建议查看UDI相关法规标准。
附赠清单：
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）
YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求                                                                                                
YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语                                                                                                
YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集                                                                                                
YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南                                                                                                
YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予                                                                                                
YY/T 1943—2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用                                                                                                
YY/T 1942—2024 医疗器械唯一标识的形式和内容                                                                                                
（仅个人收集的部分，并非全部UDI法规标准）