一类临床评价相关问题

桃六

医疗器械注册与备案管理办法中第三十三条说备案应当进行临床评价，但是免于进行临床评价的医疗器械目录里全都是二类和三类的名单没有一类的，一类医疗器械产品备案不需要递交临床评价，但是实际要根据第三十五条进行临床评价吗？


第三十三条除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。

第三十四条有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

第三十五条开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

谢大师

你看看一类产品的备案资料目录，人家也没有提让提供临床评价的资料啊，就别麻烦人家了
第一类医疗器械备案资料要求及说明.pdf (213 KB, 下载次数: 8)

昨天 14:28 上传

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桃六

谢大师 发表于 2025-4-23 14:28
你看看一类产品的备案资料目录，人家也没有提让提供临床评价的资料啊，就别麻烦人家了

我知道不需要递交，但是不确定要不要写这份文件

补充内容 (2025-4-23 16:01):
按照体系要求，需不需要有这份文件

MDHAN

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220811173234158.html

出处

MDHAN

MDHAN 发表于 2025-4-23 14:48
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220811173234158.html

出处

才两个金币？
太抠搜了吧？

桃六

MDHAN 发表于 2025-4-23 14:48
才两个金币？
太抠搜了吧？

好好好，下次多发点。