gmp文件的审核人签字可否在部门负责人不在的时候，由其他部门人员代签

李君1

GMP文件（如smp和sop）的审核人签字可否在部门负责人不在的时候，由其他部门人员代签字？

来自安卓APP客户端

谢大师

不可以，其他部门人员看不懂

李君1

谢大师 发表于 2025-04-25 17:55
不可以，其他部门人员看不懂

为啥不行，违反了哪条法规

来自安卓APP客户端

清欢度流年

额。。。其他部门？

来自安卓APP客户端

李君1

清欢度流年 发表于 2025-04-26 06:58
额。。。其他部门？

部门内，不是跨部门

来自安卓APP客户端

天涯一剑

开玩笑，有文件明确规定的签字是不允许的。除非没有特别要求

sdswbest

到底能不能，要看你们公司质量体系中的文件管理规程是怎么规定的，如果规程中规定了可以，那么是允许的；如果规程中没有规定，那么是不允许的。即使文件管理规程中规定了可以由其他部门人员代签字，那么也应该根据GMP等相关要求，对代签人的要求进行定义。

李君1

sdswbest 发表于 2025-04-26 09:51
到底能不能，要看你们公司质量体系中的文件管理规程是怎么规定的，如果规程中规定了可以，那么是允许的；如果规程中没有规定，那么是不允许的。即使文件管理规程中规定了可以由其他部门人员代签字，那么也应该根据GMP等相关要求，对代签人的要求进行定义。

好吧，也就是法无禁止，各抒己见，做好自己

来自安卓APP客户端

杜富贵

领导名（XXX代）前提是领导本人看过没异议 再或者PDF领导签完再PDF给你 再再不行就先做下一步回头补一下 别问合不合规 问就是不行 别说话都没事

九五二七

看你文件规定  如果明确是经理  那就经理签，如果是负责人，那就经理 副经理都可以  甚至组长都可以 看你对于负责人的规定

jianing4233312

原则上不可以，你非要问违反了哪条，我觉得是真实。

• 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
  

1.可以考虑其他方式，人不在可以邮件评审，后续回来签字。
2.非得代签的话，①你文件里有放开口子说可以代签②有授权书，授权什么人签署。授权的人是否具备评审的资格和能力？比如质量问题，你喊一个采购来签，采购懂个嘚啊。如果因为这个事开出不合格或者引发其他问题，代签的人和授权人能不能承受，你们企业能不能承担。

最简单的办法，代签就代签，你别说也别问。

不二b45

jianing4233312 发表于 2025-4-27 08:28
原则上不可以，你非要问违反了哪条，我觉得是真实。

第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有 ...

同意，别在这种事上较真，太消耗人了

Javen.

其他部门肯定不行啊，部门内的可以授权签字

Richy

其他部门是什么部门，是否具备相关文件的审核能力，文件控制文件是否有这样的规定，最后需要保证内部文件文件编制、审核、评审、批准与实际执行的要一致，

李君1

杜富贵 发表于 2025-04-26 15:32
领导名（XXX代）前提是领导本人看过没异议 再或者PDF领导签完再PDF给你 再再不行就先做下一步回头补一下 别问合不合规 问就是不行 别说话都没事

肯定是得到被代签人同意的

来自安卓APP客户端

李君1

jianing4233312 发表于 2025-04-27 08:28
本帖最后由 jianing4233312 于 2025-4-27 08:42 编辑

原则上不可以，你非要问违反了哪条，我觉得是真实。
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。


1.可以考虑其他方式，人不在可以邮件评审，后续回来签字。
2.非得代签的话，①你文件里有放开口子说可以代签②有授权书，授权什么人签署。授权的人是否具备评审的资格和能力？比如质量问题，你喊一个采购来签，采购懂个嘚啊。如果因为这个事开出不合格或者引发其他问题，代签的人和授权人能不能承受，你们企业能不能承担。

最简单的办法，代签就代签，你别说也别问。

好的，理解到位啊！！！

来自安卓APP客户端

峰行天下

如果有授权的话可以，没有的话不可以，或者走文件系统OA进行审批后，在审批签字附上OA审评表

wulaala

下次不在的时候可以提前授权给某人签字，这次的话可以找部门负责人的直属上级签字

李君1

wulaala 发表于 2025-04-27 15:04
下次不在的时候可以提前授权给某人签字，这次的话可以找部门负责人的直属上级签字

呵呵，我都是找下级代签

来自安卓APP客户端