水系统长时间停机后验证

九五二七 · 发表于 7 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

水系统长时间停机后，清洗消毒后重新验证，取水还是按照初始验证两个阶段合格后使用,还是可以设计1个阶段后或者几天后放行

寻找一种味道 · 发表于 6 天前

可以评估一个阶段合格后放行

slingdan · 发表于 6 天前

按理恢复前不是应该有个审批单或者相应的文件规定，按文件规定和审批的干哇

栗子7 · 发表于 6 天前

这个没必要跟初始验证一样吧

su123456789 · 发表于 6 天前

弄个风险评估。

如何用洪荒 · 发表于 6 天前

公司文件是如何规定的？
有规定按规定执行
没规定就去风险评估出到底要怎么做，如果你问怎么风险评估，那就去我你们QA、设备、质量负责人
什么，你就是QA。把水机运行情况、故障维修情况、维护保养情况、历史检验数据、偏差情况、文件、相关法规等全找出来，应该可以了

最后修订文件，后续再出现停机或其他状况依照执行

知非 · 发表于 6 天前

你的长时间是多久，1个月？还是一年？

深夜哭的舔狗 · 发表于 6 天前

长时间是多长时间

股痴 · 发表于 6 天前

推荐方案：长期停机后，建议至少完成 7天密集监测（单阶段），数据合格后放行；若风险极低且历史数据稳健，可缩短至3~5天，但需充分论证。

禁止行为：未经风险评估直接缩短验证周期或仅凭单日数据放行。

特殊场景：紧急情况下可临时放行，但需同步完成剩余验证并制定应急计划。

最终决策需由质量部门批准，并确保符合企业SOP及监管要求

涂涂qdz · 发表于 5 天前

 停产时间较长后启用需重新做 PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做 2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的

九五二七 · 发表于 4 天前

寻找一种味道发表于 2025-4-27 07:32
可以评估一个阶段合格后放行

依据呢

[研发注册] 水系统长时间停机后验证

欢迎您注册蒲公英

点评