湿热灭菌柜检漏

aixuexidexss · 发表于 2025-4-27 16:29:36

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湿热灭菌柜出厂时建立了压力泄露测试程序查相关法规，在HTM2010中提到用环氧乙烷的灭菌程序需要进行压力泄露测试，考虑有毒气体的泄露，没提到其他灭菌器需要做，对于湿热灭菌柜是不没必要进行压力泄露测试

八档丶电风扇 · 发表于 2025-4-27 16:36:09

肯定要啊、你看下指南或者EN285

wzzz2008 · 发表于 2025-4-27 16:38:09

压力容器，都要做泄漏的，不然怎么维持压力？

彳亍1234567 · 发表于 2025-4-28 09:55:22

灭菌柜一般都是脉动的吧，脉动就要抽真空，抽真空就要维持真空，所以要测压力变化

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-28 10:36:04

涂涂qdz · 发表于 2025-4-28 11:01:01

参考一下GMP指南（无菌制剂上册）10.2.3湿热灭菌确认与验证学习学习！

aixuexidexss · 发表于 2025-4-28 16:30:41

八档丶电风扇发表于 2025-4-27 16:36
肯定要啊、你看下指南或者EN285

指南和en285中描述的应该都是抽真空检漏，我指的是正压泄露测试

aixuexidexss · 发表于 2025-4-28 16:34:22

彳亍1234567 发表于 2025-4-28 09:55
灭菌柜一般都是脉动的吧，脉动就要抽真空，抽真空就要维持真空，所以要测压力变化

是不是做抽真空泄露测试就可以，正压测试有必要么？

[生产制造] 湿热灭菌柜检漏