╳╳╳公司的新版GMP不合项

jiangbiao211 · 发表于 2012-12-9 14:44:49

彤tong 发表于 2012-12-5 13:26
"11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。（第二百二十三条）"
这也算 ...

我还是没看明白GMP条款那句话有这个要求，我们公司使用的培养箱也不带温度自动记录功能啊

﹏_Ｅsc_﹏ · 发表于 2012-12-9 16:55:20

真不错，谢谢分享

秋风奇袭 · 发表于 2012-12-9 19:40:00

友邦人士发表于 2012-12-5 12:22
谢谢分享

谢谢分享！需要改进。

youkudianying · 发表于 2012-12-9 19:52:43

谢谢分享

youngzhou · 发表于 2012-12-9 20:42:37

不错，谢谢分享。

Happy_boy · 发表于 2012-12-9 21:30:28

挺好的，谢谢版主

piao0923 · 发表于 2012-12-9 22:42:44

谢谢分享，都是一般缺陷啊，应该也能通过吧。

凌寒独自开 · 发表于 2012-12-10 08:53:04

值得学习，谢谢分享。另外，新版GMP第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。并没有指明要烘干。我认为我们可以用压缩空气吹干或用丝光毛巾擦干，再存放于干燥的存放间，然后验证很短时间就能干燥，不至于滋生微生物就可以了。

用压缩空气可操作性要强一些，用丝光毛巾的话，如果工人用手进去擦，比如工作服占有的粉尘有可能随机掉入已清洁的容器中。还是用烘干的方法比较可靠。

米亚罗 · 发表于 2012-12-10 09:44:17

谢谢分享！

www大海 · 发表于 2012-12-10 11:46:08

不错，深受启发。

ulm · 发表于 2012-12-10 14:06:19

“未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；” 这条深有体会

snow200289 · 发表于 2012-12-10 14:14:41

谢谢分享，值得借鉴，我们打算购买培养箱没考虑自动温度记录，看来要考虑修改URS了，另外，器具用压缩空气吹后肉眼观察是没有水的了，如果要烘干，需要好大的烘箱，没有位置了

氹氹转菊花园 · 发表于 2012-12-10 14:17:30

清洗后的干燥可用压缩空气吹干

hu19xx1986 · 发表于 2012-12-10 14:29:15

我想知道这些缺陷项会不会对企业过GMP有致命的影响？

xingfu1314 · 发表于 2012-12-10 14:36:28

感谢分享{:soso_e112:}

zqh19750407 · 发表于 2012-12-10 15:09:41

没有重大的缺陷或是主要缺陷不要太多,一般都能过了.

nlyth · 发表于 2012-12-10 18:02:06

几个不合格项深受启发，看来车间还要改动一下，谢谢分享

金远人 · 发表于 2012-12-10 20:54:22

“我认为我们可以用压缩空气吹干或用丝光毛巾擦干，”只能烘干或热的压缩空气吹干。

下辈子不搞药 · 发表于 2012-12-10 21:10:17

谢谢分享!{:soso_e183:}

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-10 22:47:22

不错，有借鉴意义

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