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[质量控制QC] 注射用水微生物检验

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药徒
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楼主
发表于 前天 09:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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欧洲药典中规定,注射用水微生物检验量需要200ml,那是使用一个膜过滤,然后菌落数再除以2。还是2个膜,每个膜100ml。哪种更加合理一点呢?
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沙发
发表于 昨天 17:04 | 只看该作者
后者比前者合理,我没看过欧盟的药典,但根据中国药典来说,你应当是按照后面的方法去检测,同时也能根据两张滤膜微生物的数量佐证操作有没有问题。
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大师
板凳
发表于 昨天 18:53 | 只看该作者
根据欧洲药典要求,注射用水微生物检验量需200ml。在实际操作中,采用一个膜过滤然后菌落数除以2和用2个膜每个100ml这两种方式各有特点。

从合理性角度考虑,使用一个膜过滤后除以2可能因样本集中处理,操作相对简便,但可能存在因单一膜的偶然因素影响结果准确性的风险。而用2个膜每个100ml,能在一定程度上减少这种偶然性,使结果更具代表性和重复性。

参考相关药典微生物检验指南,虽未明确指定具体方式,但从科学严谨性和结果可靠性出发,2个膜每个100ml的方式可能更为合理,能更好地保证检验结果的准确性和一致性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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