安徽：药品生产许可共性问题官答！

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 排版：水晶

Q1.A公司的药品生产许可证有效期为2025年12月31日，如果需要继续生产药品的，应于什么时间申请重新发放药品生产许可证？  

A1答：有效期届满前六个月。  

Q2.A公司是一家中药饮片生产企业，所有车间全部拆除，人员全部离职，能否顺利换发药品生产许可证？  

A2：不可以。  

Q3.药品GMP符合性检查属于药品生产许可吗？  

A3：不属于。

Q4.开展药品生产许可证申报前的工艺验证，是否需要明确批号？  

A4：需要。  

Q5.A公司是B公司的全资子公司，是一家纯B证企业，能否共用生产负责人？  

A5：不可以。  

Q6.A公司是一家原料药生产企业，设计的批生产记录中需要记录中间体的情况吗？  

A6：每批中间体和原料药都应当建立相应的批生产记录。  

Q7.A公司生产丸剂，制药用水能否使用雨水？  

A7：制药用水至少应为饮用水。  

Q8.申报药品生产许可证时需要填写生产设备情况，生产设备指什么?  

A8：生产设备主要是指用于药品生产、加工、包装的机器、工具等。  

Q9.A公司能否以委托B公司生产含精神药品复方制剂的方式办理B类药品生产许可？  

A9：不可以。

Q10.洁净区监测的项目主要有哪些？  

A10：温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等。

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学习了。。。