某公司灭菌包装袋获取美国FDA 510K的过程实录

海外合规-小S

沙格实验室携手美国法规团队，助力深圳一家口腔医疗材料公司生产的灭菌包装袋系列产品成功通过FDA 510(K)审核，顺利获得K号。

这一成果不仅标志着客户产品跻身国际市场，更印证了沙格团队在医疗器械检测领域及美国法规领域的全链路服务能力。

整个项目周期8个月（从送检样品开始到K号审批）

▍全程护航，打造FDA认证“中国方案”

FDA 以严格追求医疗器械的安全性和有效性著称，510(K)审核对产品性能和生物安全提出高要求。

项目初始，沙格实验室与美国法规团队认真研究FDA法规与产品指南，结合产品特点，与客户确定了一站式检测方案，方案包括：

1.灭菌袋实时老化及加速老化方案

2.灭菌袋老化前后性能检测方案

3.化学指示剂老化前后性能检测方案

4.灭菌袋灭菌验证方案，含蒸汽及EO灭菌验证

5.灭菌袋模拟运输及包装验证方案

6.灭菌袋生物相容性测试方案

除生物相容性测试外，其余检测全部由沙格实验室完成，最终通过510(K)评审，证明FDA完全认可沙格检测方案及检测报告。

▍硬核实力，助力客户高效通关

1.专业的ISO 17025体系认可实验室，确保每一份检测报告均具有国际互认权威性；

2. 跨部门协同：沙格实验室与美国法规团队深度联动，从产品选型、方案设计、全面检测到报告编审全程无缝衔接；

3. 本土化服务：客户无需跨境送检，即可获得FDA 100%认可的数据报告，周期缩短50%，成本降低40%。

沙格团队从根本上为客户解决了重复咨询、重复检测带来的成本损耗，完全打破检测与辅导之间的信息壁垒，显著缩短了检测与辅导周期，助力客户高效通关。

▍赋能中国智造，沙格始终同行

沙格团队将持续深耕医疗器械检测和法规服务领域，以“科学、精准、高效”的服务理念，助力更多企业打破技术壁垒，让中国医疗产品走向世界！