VHP灭菌生物指示剂阳性

Seven～

关于VHP灭菌验证每个点布置3个生物指示剂，多少点位出现阳性需要进行偏差调查，出现多少比例应该进行偏差调查

小崔崔521

根据 指南，是有一个计算公式的，每个点位（3个生物指示剂）只允许有一个阳性，这样也能保证最终的灭菌值能够达到6个对数值以上。
是每个点位中的三个只允许有一个生物指示剂长菌，而不是看有多少点位的。
这个理由可以用流氓菌来解释：每个菌片的带菌量是有误差的，不是都一样的，可能会出现个别的菌量很大，无法杀死的情况。
我们公司的做法，你也可以等等其他蒲友的回答。

小林77

你们都很有钱啊，直接布三个。

机智鼠

在VHP（汽化过氧化氢）灭菌验证中，若生物指示剂出现阳性，需依据《GB 18279-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》及《ISO 11135-1:2021 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷和汽化过氧化氢》等标准进行偏差调查。通常，当**任意1个点位的生物指示剂阳性**时，即应启动偏差调查，因单点阳性已表明灭菌过程存在不可控风险。若阳性比例**≥10%**（如总布置30个指示剂，阳性≥3个），则需全面排查灭菌参数（如浓度、温度、湿度、暴露时间）、设备分布均匀性及生物指示剂放置位置合理性，并评估装载模式是否影响灭菌效果。此外，需结合《中国药典》对灭菌工艺稳定性的要求，分析根本原因并制定纠正措施，确保灭菌过程的可靠性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

GMP指南2023版上有描述部分阴性法，里面有计算公式，可以看看