二类有源延续注册，必须要在6个月前提交吗

longzs1029 · 发表于 4 天前

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二类有源延续注册，必须要在6个月前提交吗。现在变更还没上报，时间来不及，如果顺利的话，延续也在6个月内了，这个怎么操作呢。

Jonneyhuang1 · 发表于 4 天前

抓紧时间提交啊

Midorimatch · 发表于 4 天前

三类变更期间也可以交延续，交的时候有个选项，你看看二类的系统里有没有

water2024 · 发表于 4 天前

先递交延续，会打回来让你变更具体的内容，变更完接着做延续

七一 · 发表于 4 天前

延续延续着，变更做着呗、两条腿走路

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

和你们省的主管老师说明一下，按他的指示办

longzs1029 · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-9 14:41
和你们省的主管老师说明一下，按他的指示办

感谢解答，说是先走延续，那我们的延续文件是提交变更后的新文件还是以前的文件啊

longzs1029 · 发表于 4 天前

water2024 发表于 2025-5-9 14:33
先递交延续，会打回来让你变更具体的内容，变更完接着做延续

好的，那我们提交的文件提交新文件还是变更前的文件

longzs1029 · 发表于 4 天前

Midorimatch 发表于 2025-5-9 14:21
三类变更期间也可以交延续，交的时候有个选项，你看看二类的系统里有没有

打电话问了，不能同时进行，先走延续吧

未来与你 · 发表于 4 天前

七一发表于 2025-5-9 14:35
延续延续着，变更做着呗、两条腿走路

赞同，两步同时走

未来与你 · 发表于 4 天前

longzs1029 发表于 2025-5-9 14:46
感谢解答，说是先走延续，那我们的延续文件是提交变更后的新文件还是以前的文件啊

按照之前的版本递交，待你变更完成后再用新资料递交变更申请

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

longzs1029 发表于 2025-5-9 14:46
感谢解答，说是先走延续，那我们的延续文件是提交变更后的新文件还是以前的文件啊

别自己绕自己，假设让你们提供新文件，你们没有啊（比方说没做变更检验，新文件整理不全的）

先交旧的。

longzs1029 · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-5-9 15:08
别自己绕自己，假设让你们提供新文件，你们没有啊（比方说没做变更检验，新文件整理不全的） ...

新国标送检检验报告已经有了，我看延续需要的文件不太多。这个不能提交新的是吧（假如新的文件也齐全）

文一刀 · 发表于 4 天前

问省局，一般回复是先延续，再变更！

water2024 · 发表于 4 天前

longzs1029 发表于 2025-5-9 14:46
好的，那我们提交的文件提交新文件还是变更前的文件

延续按旧标准交，会打回来给你说哪里需要变更的，有不懂的可以加我v787492543

汪玉 · 发表于 4 天前

先延续再变更，之前有公司就晚了一天交，评审就不受理了，产品重新注册

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

longzs1029 发表于 2025-5-9 15:16
新国标送检检验报告已经有了，我看延续需要的文件不太多。这个不能提交新的是吧（假如新的文件也齐全）

对药监来说，这是两个事项

延续就交旧材料，

重大变更是单独的流程
————————

别纠结了，按审评老师的指示办理就好了。

莫吉托c · 发表于 4 天前

water2024 发表于 2025-5-9 14:33
先递交延续，会打回来让你变更具体的内容，变更完接着做延续

正解~~~~~~~

13761695856 · 发表于 4 天前

提交延续注册申请的时间以受理通知书或受理补正通知书上的申请签收时间为准，也就是只要上交并被签收的时间在注册证到期前6个月就可以，要么被打回来，那就等你的变更上报，变更注册受理之后再受理补正上交；要么直接被受理了，后续文件不充分，还是可以按照变更后内容补正的呀

18589081925 · 发表于 4 天前

可以同时走的去年,只变更了 ,忘记延续了沟通一下同时走就行了