现场检查前中试批次过期如何处理？？？？？

路恩浩 · 发表于前天 13:57

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因为现场检查准备时间比较久，检查前中试批次的物料已经过期了，有什么好的解决方式吗？？现在是贴上不合格证放在不合格品库了，等检查完再销毁，不合格处理审批追踪怎么写呢

机智鼠 · 发表于前天 14:01

在药品及医疗器械生产领域，中试批次过期物料处理需谨慎。首先，将过期物料贴不合格标识并置于不合格品库是合理的初步处置措施，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关医疗器械生产法规中对不合格品管控的要求，确保其不流入正常生产环节。

关于不合格处理审批追踪记录，应详细记载物料基本信息，包括名称、规格、数量、批次号、过期日期等，明确标注为过期导致的不合格。阐述处理过程，从发现过期到隔离存放，再到后续计划销毁的每一步操作及责任人，依据企业内部制定的不合格品管理制度执行，确保整个过程可追溯，符合质量体系要求，以应对现场检查时对产品质量追溯完整性的审查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于前天 14:26

现场检查准备时间比较久？表示看不懂

路恩浩 · 发表于前天 14:46

13712754309 发表于 2025-5-10 14:26
现场检查准备时间比较久？表示看不懂

中试跟正式工艺验证隔了一年，注册资料准备了一年，产品就两年有效期

13712754309 · 发表于前天 15:03

路恩浩发表于 2025-5-10 14:46
中试跟正式工艺验证隔了一年，注册资料准备了一年，产品就两年有效期

这.......

该怎做就怎做了，关于物料过期，你们没有相关的文件（物料管理）吗？过期要如何处理，是复检还是销毁，这最好有相关的文件，一切按流程走

鬼使神差 · 发表于前天 15:50

嗯，这样处理就行

不二b45 · 发表于前天 15:52

嗯。。。这我不好说太多

xkdlzg · 发表于昨天 08:04

留置，等待现场检查，若取得批件则可销毁

路恩浩 · 发表于昨天 09:55

xkdlzg 发表于 2025-5-11 08:04
留置，等待现场检查，若取得批件则可销毁

好的，谢谢

yhgz · 发表于昨天 16:58

路过学习！

菠萝吹雪丶 · 发表于 14 小时前

学习一下

cwsun@163.com · 发表于 14 小时前

AUTOZAI · 发表于 13 小时前

中试批次的物料已经过期了，按照物料管理规定进行销毁，保留销毁的记录。

小焦ohd · 发表于 12 小时前

按照现有规定，将物料放置不合格区，等待检查。

唐stt07fat · 发表于 6 小时前

放在不合格区，拿到批件再销毁。检查的时候老师可能会看实物的。

seo_0401 · 发表于 6 小时前

等拿到批件后再销毁~

awllow · 发表于 5 小时前

现场检查准备时间比较久？表示看不懂

[质量保证QA] 现场检查前中试批次过期如何处理？？？？？

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