加速老化试验

davy2020

关于新供应商原材料进行加速老化试验。是按照原材料标准测试，还是做成成品测试？
现阶段公司采用成品测试规程测试。疑异：公司产品为膏=敷贴类产品。变更产品为隔离纸，但在老化阶段测试项目与隔离纸又无关（比如：无菌取样为涂胶布；测试eo残留量也是涂胶布。其余性能测试也与隔离纸无关）。
请问：这个方案怎么优化，或者说有什么借鉴标准。

机智鼠

在新供应商原材料变更时，加速老化试验的方案设计需结合产品特性和风险评估。针对隔离纸变更而成品测试项目与其无关的问题，建议优化如下：

1. **优先按原材料标准测试**：若隔离纸存在独立标准（如GB/T 451.2、YY/T 0287等），应直接对材料进行加速老化（如高温湿热、光照等），重点考察其物理性能（如剥离强度、屏障性）和化学稳定性（如pH变化、溶出物）。若无明确标准，可参考《医疗器械生物学评价》ISO 10993系列，评估材料老化后的潜在风险。

2. **成品关联性测试**：若材料标准缺失或材料与成品性能强相关（如影响敷贴粘性、无菌屏障），需在成品层面补充关键项目测试。例如：若隔离纸老化后可能释放化学物质，需增加涂胶布的化学残留检测；若影响密封性，需测试成品剥离强度。

3. **风险导向简化测试**：依据《医疗器械软件/材料变更指导原则》（NMPA刊发〔2021〕6号），若变更仅涉及隔离纸且不影响关键性能（如无菌性、药物相容性），可豁免无关项目（如EO残留、无菌检测），仅需验证隔离纸自身老化后的性能（如脆化、粘附力）。

**参考依据**：  
- 《医疗器械注册自检管理规定》要求变更验证需覆盖风险点；  
- ISO 14971强调材料老化风险应基于实际影响评估；  
- 《中国药典》9010章节提供材料相容性研究思路。  

建议同步开展隔离纸加速老化与成品关键性能关联性研究，避免过度测试，确保数据科学性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】