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[确认&验证] 清洁验证中,是否需要对管道阀门的清洁状态进行检测确认?

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药徒
发表于 昨天 14:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。
另外,清洁规程,是否也需要明确对阀门的清洁操作?
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药徒
发表于 昨天 15:02 | 显示全部楼层
官方回答的肯定是,但是不拆卸管道,除了淋洗取样,如何才能做到。内窥镜?
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药徒
发表于 昨天 15:06 | 显示全部楼层
是的,我们有个反应器的清洁验证,就是拆卸阀门,对膜片进行清洁确认,还是要看评估
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大师
发表于 昨天 15:46 | 显示全部楼层
在清洁验证中,通常需要对管道阀门的清洁状态进行检测确认。因为阀门是管道系统的关键部件,其清洁状态直接影响产品质量和生产环境。若阀门清洁不彻底,可能残留污染物,导致产品交叉污染等风险。

清洁规程也应明确对阀门的清洁操作。例如,应详细说明阀门的拆卸、清洗方法、清洗剂的选择、清洗时间、干燥方式以及组装等操作步骤。可参考相关行业标准和指南,如 JB/T10530 - 2005《氧气用截止阀》中对阀门清洁度检验有相关规定,可作为制定清洁规程和验证阀门清洁度的参考依据。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 昨天 15:53 | 显示全部楼层
涉及清洁的都要说明怎么拆怎么洗啊
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药徒
发表于 昨天 16:26 | 显示全部楼层
无法在线清洗的阀门是需要明确清洗方法的
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