成品留样用途

陶瑞鑫

请问各位，这个制剂的成品留样是只用于市场抽检出现问题的调查？还是也可以用于成品放行检测的问题的调查？

来自安卓APP客户端

栗子7

前者

随风g3h

应该是两者都有吧

随风g3h

栗子7 发表于 2025-5-13 08:09
前者

为什么你可以发少于5个字的评论？

栗子7

随风g3h 发表于 2025-5-13 08:49
为什么你可以发少于5个字的评论？

级别

随风g3h

栗子7 发表于 2025-5-13 08:53
级别

牛逼！！！

优秀的QA

栗子7 发表于 2025-5-12 12:53
级别

上班摸鱼罚款50

栗子7

优秀的QA 发表于 2025-5-13 08:54
上班摸鱼罚款50

你罚我，我罚你，扯平了

栗子7

随风g3h 发表于 2025-5-13 08:54
牛逼！！！

哈哈哈，你也会有这一天的

随风g3h

栗子7 发表于 2025-5-13 08:57
哈哈哈，你也会有这一天的

我大号被360了，这是小号，过段时间这个号就不用了

栗子7

随风g3h 发表于 2025-5-13 08:58
我大号被360了，这是小号，过段时间这个号就不用了

呃呃
哪个大神啊？

随风g3h

栗子7 发表于 2025-5-13 08:59
呃呃
哪个大神啊？

nobody。。。。

MrLu1234

都有                           

xineia

成品留样的目的是很明确的，是在市场投诉或上市后产品调查支持用样品；相应的保留样品量是需要满足GMP的要求；
如果在放行检测中要使用掉一部分样品，需要基于样品使用的必要性开展评估，严格说如果要使用到留样样品，是基于调查需求评估；在消耗掉相应部分量后，在调查评估中也是需要考虑消耗量，从产品中取出样品补充消耗用量。

了了解

栗子7 发表于 2025-5-13 08:53
级别

啥                  

栗子7

了了解 发表于 2025-5-13 09:49
啥

你也厉害，一个字就行

AUTOZAI

《药品生产质量管理规范》
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　5.留样观察应当有记录；
　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
　　（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

青辞

两者都有吧，首先满足于市场监管抽查，然后还要根据市场反馈和产品优化进行内部的试验。

cwsun@163.com

小情绪灬锦

《实验室数据管理指南——取样与样品管理》，中英文对照
ii. Retention sample: a sample of a fully packaged unit from a batch of finished product. It is stored for identification purposes. For example, presentation, packaging, labelling,patient information leaflet, batch number, expiry date should the need arise during the shelf life of the batch concerned.
留样：从一批成品中取出的一个完整包装单元的样品。留样是为了进行识别。例如，在有关批次的保质期内，当有需要时，留样可用于识别产品的展示形式、包装、标签、患者信息单、批号、有效期等方面。