新人求助

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想请问一下各位前辈，毕业后工作是生产工艺员，目前在这个岗位呆了也有快一年了，但接触的内容都是很基础的审核批记录、整理辅助记录，偶尔帮办公室其他人做点杂事，最近因为一个姐出差，他手里的产品工艺验证会交给我一点，就出方案、报告，但我基本都是照以前的模版套用来出方案和报告，然后生产部质量部返回来会有各种意见，但真的很想知道怎么判断这些意见合不合理，有没有必要，但不知道到底怎么判断，和别人沟通也需要理由支撑，想请问一下各位制药前辈，作为新人要怎么做才能做好…真的有点迷茫了…

栗子7

工艺员，先了解工艺啊
然后看法规，懂了法规就知道人家意见合不合理了

琦瑞福生

审了一年的批记录应该工艺流程都很了解了，了解了工艺，再跳出来看你自己写的方案，结合别人提出的意见，看看，不知道的就看GMP


下次谁提问题，你就说哪条法规规定要这么改了？

linchk

你起草的验证方案, 生产部 质量部,说怎么改,你就怎么改，懂了就执行，不懂也先执行。困为你是新人，这样 做，就是对的。

张益韬

首先是法规和各种指导原则你熟悉没有，我们所有的工作开展都是在这些法规和指导原则下进行，然后配合公司的制度和文件执行即可，不过一般呢，领导的批注多多少少是有依据的，特别是你才工作一年，不管是基于经验还是其他，你都应该按照领导的改，如果你工作多年后，才可能对领导的批注进行反驳和质疑。

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一般不会没事找事瞎提意见，你执行就好了，你现在状态很边缘化，你要他们做的事搞明白，理顺了，这方便找下家。

赵小鱼

方案里面都会写清楚引用的国标号或其他的标准号，先了解法规

落幕灬

想具备判断能力那你肯定自身对这些东西有自己的认知，然后再结合相关的法规进行判断，没有这些东西做支撑做的判断也是有问题的

tp206555

像极了我们公司，公司哪的？

猫咪特工

工作本来就是这样

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ceq518

把指南好好看看！想在制药混，不管做什么工作是基础，要把行业的基本法规、要求逐个熟悉，以上级岗位要求对比自己的不足，不断学习弥补，想想接下来会找个什么的工作，别人有什么要求，或到招聘网站上看看一目了然！工艺、QA一般企业都喜欢刚毕业的，等到你有一定资历想以此提高薪资时就是该离职的时候！别等到失业后悔，别等到后来人反成为你的领导，别等到上了年龄，工资不涨！

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门门

猫咪特工 发表于 2025-5-13 19:33
工作本来就是这样

哪样？

涂涂qdz

先把GMP指南中现在生产涉及的剂型相关的都看一看呀，做工艺验证你只看模版修订可能出现细节上的问题，学习GMP指南基本就可以知道为什么这样做验证，不同生产原理的同类型生产设备可能取样的方式都是不一样的。
工作内容只审核记录未免太单调了，不要摆烂啊！！要去现场看药品的生产呀，熟悉设施设备、生产流程等提高自己，在这个行业提高自己是很重要的

chenqiang179

太简单了。
不说那么多道理。跟你打个比方。
搞这个就象找女朋友。第一要合法，得有证，别人的老婆不能沾，年纪太小的不能沾，等等。 第二，你得有条件，房，车，存款，等等。
做工艺，也是如此，第一要合法，得注册批准。得有工艺；生产过程要合法，药品管理法以下的与你有关的，要符合GMP，还有指南，指导原则等等，与你有关的。都得知道 第二，技术上必须要通过，具体品种的特点（比方，吸潮，避光，以下略），剂型的要求和特点，生产管理，洁净环境，等等。在此不一一细究。
捷径有2个，第一，找个领导，给你资源， 第二，找个师傅，教你。  你会说，这不一样，找外援。  不是的。第一种是强权，领导通过权力，给你从职能上安排，某种层面上，你会轻松一点，师傅不教你，领导会敲打他。 第二种看你的社交，个人行为，你讨喜不？师傅的个人操行都有关系，他会不会留一手？他不身水平如何。   这得看你眼光来找师傅。

话糙理不糙。意思理解就好了。表达方式不重要。

sdswbest

工作没有十全十美的，对GMP和工艺的执行也是如此，各人有各人的理解，不能说跟自己的意见不一致就持否定意见，而应该虚心的向提意见的人请教，他是怎么考虑的。同时，要在工作之余，结合自己的工作情况，多看一些GMP、注册等相关法规，来充实自己的知识。

tianyu0188

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《工艺验证检查指南》已经讲的很清楚了，好好学习

13712754309

工艺员，基础就是工艺，对整个公司的产品生产工艺要熟悉，立足于生产，才能真正做好一名工艺员
虽然你目前的职责是文件方面的，但也要进车间去熟悉生产工艺，可以跟你们领导沟通，你完成手头的工作之余，可以进入车间去，而不是待在办公室，也只有熟悉生产工艺，也才能更好的整理记录，收集数据，也才能知道记录是否正确，数据是否有误，生产类的文件是否符合实际，是否要修改等等
在办公室帮其它人做点杂事，不该是工艺员做的，那是办公室文员的工作，如果一直这样，是得不到提升的
不知道你们公司的组织结构，你们的生产车间是否还有现场工艺员，工艺员的大部分时间应该是在车间，跟踪生产，发现问题，解决生产工艺问题
如果你们没有专门的现场工艺员，那你以后的工作重点要在车间
倘有专门的现场工艺员，也要经常进入车间，跟踪生产情况，了解产品生产是否顺利，才能真正熟悉工艺
我们工作都是为了升职加薪，只有提升自己，这些也才有机会，都靠自己主动的，主动跟领导沟通，表达自己所需要的，公司不主动培养，就自己主动培养自己，自己去学习

也只有这样，熟悉了生产工艺，才能知道生产质量部返回来的各种意见是否合理，其实，根本来说，工艺员应该要比质量部更懂工艺，质量部应该要向工艺员咨询工艺方面的事情，这样才是一名合格的工艺员
这对自己的发展至关重要
目前的情况，生产质量部返回来的各种意见，如果是关于工艺方面的问题，你还不了解，可以进入车间咨询相关生产人员，组长等等

机智鼠

作为新人，在面对产品工艺验证工作时感到迷茫是正常的。首先，建议深入学习相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，了解工艺验证的基本原则、方法和要求。同时，参考ICH Q8（R2）等国际指南，增强对工艺验证的理解。

在具体工作中，可从以下方面入手：  
1. **理解工艺背景**：明确产品特性、关键工艺参数及控制点，结合历史数据和既往验证报告，分析现有方案的合理性。  
2. **学习风险评估工具**：运用FMEA（失效模式与影响分析）等工具，识别工艺潜在风险，为验证方案设计提供依据。  
3. **沟通与记录**：针对各部门意见，需结合法规要求、实际生产情况及数据支持进行回应。例如，若质量部提出参数调整建议，可查阅相关稳定性研究或工艺一致性数据佐证。  
4. **积累经验**：通过参与实际验证项目，逐步掌握验证逻辑和常见问题处理方法。  

此外，建议主动向有经验的同事请教，参与跨部门讨论，提升专业沟通能力。工艺验证的核心是确保工艺可控、稳定且符合质量要求，需在实践中不断学习和总结。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清晨的太阳

所以，趁着年轻多学习知识

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