医疗器械型号规格外观注册申报信息询问

15305187872 · 发表于 3 天前

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新人请教一下各类前辈们的意见
无源医疗器械二类产品的外观有很多种颜色颜色就是没有什么含义仅仅颜色不同第一个问题是在综述资料关于注册申报的产品规格型号处需要对每一种颜色描述清楚吗？但是担心未来产品有其他新的颜色，后续因为颜色变化需要走变更注册

第二个问题就是产品说明书的话是描述全部剂型规格的产品信息（所有的型号规格用一份说明书）注册申报递交产品说明书递交这一份；
还是说针对单独的每一个型号规格一个说明书？注册申报的时候说明书需要递交多份不同型号规格的说明书吗？

2326353662 · 发表于 3 天前

p2说明书把你所有规格型号写上去，实际生产的时候做特定的

沉默是输 · 发表于 3 天前

1.外观有很多颜色，但颜色没什么含义，首先我想问一下，是不方便说每种颜色的含义？还是研发部门脑子抽抽了？
抛开这个问题，既然你设计了这么多颜色，那么每种颜色都要说清楚，当然同时也要做好审评发补的准备，大概率是需要解释的
2.可以提交一份，把所有型号规格写上，实际生产中看你产品的实际情况进行印刷

小罴硬糖 · 发表于 3 天前

本人浅见
1、需要明确型号之间的差异，如果颜色是差异项则肯定要描述，如果有其他的差异而颜色对产品安全性以证明无影响那么不体现也是可以的。
2、还是上面的问题，要明确型号之间的差异，如果差异很小，那么可以合并在一起，如果差异较大则需分大类或者以型号为单位出说明书，具体还是要看产品实际情况。

pjcwl361 · 发表于 3 天前

颜色不同，色母料是不一样的，颜色要在型号规格里明确的。最好再根据器械接触方式，评估和考虑生物学评价。

lwxyatai · 发表于 3 天前

有源器械的颜色变化，是不需要变更注册的。无源器械的话，建议考虑一下生物相容性的问题。

Bang! · 发表于 3 天前

颜色不同看你是把他定义成影响产品使用了还是就是单纯想设计不同颜色为了美观，如果是为了美观简单提一下就行，就怕比如你这个产品颜色涉及遮光或者不遮光，然后你黑色和透明色肯定是不一样的，这个还是看你具体产品如果是有源倒是无所谓，无源考虑的比较多。
不同型号说明书也是看你这个型号的功能，如果功能和外观都一样就在一本说明书，不一样的可以分开

yaopeizhi · 发表于 3 天前

综述里可以先笼统的写，但各型号颜色不一样，那色母就不一样，老师没关注到就还好，但这种事估计不会看不出来，后面发补可能会牵扯到生物相容性的问题，并让你讲清楚为啥这么多颜色，差异性在哪。
说明书可以做成一本，里面罗列清楚即可。

15305187872 · 发表于前天 10:35

2326353662 发表于 2025-5-14 10:37
p2说明书把你所有规格型号写上去，实际生产的时候做特定的

谢谢您的建议啦

15305187872 · 发表于前天 10:35

沉默是输发表于 2025-5-14 10:55
1.外观有很多颜色，但颜色没什么含义，首先我想问一下，是不方便说每种颜色的含义？还是研发部门脑子抽抽了 ...

嗯嗯谢谢您的建议啦

15305187872 · 发表于前天 10:36

小罴硬糖发表于 2025-5-14 11:04
本人浅见
1、需要明确型号之间的差异，如果颜色是差异项则肯定要描述，如果有其他的差异而颜色对产品安全 ...

嗯嗯我再考虑看看产品安全性这一点

15305187872 · 发表于前天 10:36

yaopeizhi 发表于 2025-5-14 15:12
综述里可以先笼统的写，但各型号颜色不一样，那色母就不一样，老师没关注到就还好，但这种事估计不会看不出 ...

好的好的感谢感谢