卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训

莫吉托c · 发表于 2025-5-16 14:48:17

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本帖最后由莫吉托c 于 2025-5-16 14:54 编辑

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中1.8.1，凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训
其中，定期的概念是什么，是需要每年吗？

SRJ、 · 发表于 2025-5-16 14:53:43

是的，每年必须培训一次。

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-16 14:54:12

有新工来就要培训啊

莫吉托c · 发表于 2025-5-16 14:55:22

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-16 14:54
有新工来就要培训啊

新员工来肯定是要培训的，那培训过的老员工，是需要每年再培训一次吗

赵小鱼 · 发表于 2025-5-16 15:31:48

最好上半年一次，下半年一次！

大CC · 发表于 2025-5-16 16:07:32

学习了，谢谢分享

要饭讨生活 · 发表于 2025-5-16 16:19:50

默认1年

机智鼠 · 发表于 2025-5-16 16:41:14

在《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》1.8.1条款中，虽未明确“定期”具体时长，但通常理解为至少每年进行一次相关培训。

从专业角度看，洁净室（区）工作环境特殊，微生物控制要求高。人员卫生和微生物学知识、洁净作业技能易生疏遗忘，每年培训可强化记忆，确保操作符合规范，保障产品质量与安全，满足法规对植入性医疗器械生产的严格要求，维持洁净室（区）的洁净度与无菌状态，降低污染风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逍遥自在005 · 发表于 6 天前

南无大愿地藏王菩萨

清欢度流年 · 发表于 5 天前

我们是每年一次

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