车间分区管理求教

凡人打工传

1、《药品GMP指南-厂房设施与设备》里面所说的“普通区”和“一般区”是同一个概念吗？2、从一般区可以通过图1的方式进入C级吗？3、如果没有经过总更流程（更衣、换鞋、洗手），只是在增加鞋套和穿白大褂后，所进入的区域算是一般区吗？

图1

图2

机智鼠

1. **普通区与一般区概念**：在《药品GMP指南 - 厂房设施与设备》中，“普通区”和“一般区”并非完全等同的概念。一般区通常指洁净度要求相对较低的区域，而普通区可能涵盖更广泛的非关键区域，其定义和标准需结合具体企业的实际情况和相关法规综合判断。

2. **从一般区进入C级的方式**：从一般区进入C级，需要遵循严格的更衣和净化程序，如在总更衣间进行更鞋、更内衣、洗手等操作，以确保人员带入的污染风险降至最低，不能简单通过图1所示方式直接进入。

3. **未总更进入区域的判定**：仅增加鞋套和穿白大褂，未经过总更流程（更衣、换鞋、洗手），所进入的区域不能认定为一般区。因为该过程无法有效控制人员携带的污染物，不符合一般区的管理要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

个人理解；普通区没有洁净要求的区域。一般区：有洁净要求辅助间，如清洗间，器具存放间等。保护区：可能会影响产品质量的洁净区：如产品暂存区等等。2. 我们设计是分为一更，洗手、二更，手消毒；缓冲。，

18552752476

四个区域做好就行了，，，

AI闫之有理

普通区不涉及GMP无菌管控的范畴
一般区需涉及到人员更衣、更鞋、洗手等管控的

Minniezmt

求一份指南

来自苹果APP客户端

凡人打工传

王凯博 发表于 2025-5-18 09:17
个人理解；普通区没有洁净要求的区域。一般区：有洁净要求辅助间，如清洗间，器具存放间等。保护区：可能会 ...

明白了，谢谢

凡人打工传

AI闫之有理 发表于 2025-5-18 16:05
普通区不涉及GMP无菌管控的范畴
一般区需涉及到人员更衣、更鞋、洗手等管控的

简单明了，感谢