文章建议修订USP对“受控室温”（Controlled Room Temperature, CRT）的定义，将当前的20°C–25°C范围下限调整至15°C，与日本药典（JP）、欧洲药典（Ph. Eur.）和世界卫生组织（WHO）等国际标准保持一致。
提案指出，通过扩大可接受的低温范围，可减少冬季供暖需求、降低能源消耗和碳排放，同时促进全球储存条件的一致性，有助于构建更可持续的医药供应链。在全球气候变化和医药行业碳足迹备受关注的背景下，此项倡议的提出具有重要意义。据统计，医疗行业约占全球温室气体排放的4.4%，而医药供应链贡献了其中的大量比例。制药企业正面临减少碳排放和提升能效的双重压力，审视现有贮存标准的合理性成为重要议题。
背景受控室温是指药品在常温条件下储存时所需维持的温度范围，通常根据药典和指南的要求来界定。目前不同药典对“室温”或“受控室温”的定义并不统一：欧洲药典（Ph. Eur.）和WHO均将常温（ambient or room temperature）定义为15°C–25°C；日本药典（JP）中的“普通温度”（Ordinary Temperature）也是15°C–25°C。而美国药典（USP）在现行<659>章中将受控室温定义为20°C–25°C，并允许短暂偏离至15°C–30°C（只要药品质量不受影响）。
也就是说，USP要求药品标注CRT时基准温度是20°C–25°C，而EP/WHO等则采用更宽的15°C–25°C区间。由于这些差异，当药品在不同地区流通或出口时，可能出现合规上的冲突或额外的成本。例如，具有美国和欧洲市场的制剂在标签和储运方案上须同时满足两个标准。虽然USP允许短期温度偏离15°C，但基准声明的差别仍对生产和物流造成影响。
在药品稳定性研究领域，一般依据ICH等指南在高温条件下进行加速试验和长期试验，如长期条件为25°C±2°C（60%RH）或30°C±2°C（65%RH）。由此可见，大多数药品在常温环境下保持稳定，略低于25°C的环境（如15°C）通常不会导致降解增加。
USP自身<659>章也引入“动能平均温度”（Mean Kinetic Temperature）原则，允许在保证平均动能温度不超过25°C的前提下短暂出现更高温度，从而保护药品质量。在现有体系中，冬季为维持20°C环境往往需要较高的加热能耗。随着气候变化压力增大和节能减排要求提升，药品贮存条件的可持续性受到越来越多关注。
此外，药品存储和运输受到全球物流网络的影响。全球化程度高的医药供应链需要确保不同国家和地区的温控要求得到满足。一项行业分析指出，制药行业在全球医疗体系中占据重要地位，但也带来了显著的环境足迹。该报告统计，全球医疗行业温室气体排放约占总量的4.4%，医药供应链在其中贡献了相当份额。在药品流通各环节中，从原料采购、生产制造到包装、运输、储存和最终配送，每一步都可能导致碳排放增加。
其中运输和分销环节尤其依赖能源：许多药品需在温控环境下运输，这些物流活动主要依赖化石燃料。同时，疫苗和生物制剂等药品要求严格的冷链管理，使得运输储存环节能源消耗极大。因此，在保持药品安全的同时，减少物流过程中的能源使用已成为业界研究和创新的重点之一。
激励文章建议对USP《药典》“受控室温”定义进行修订，核心内容为将温度范围下限由20°C调整至15°C，即改为15°C–25°C的基准范围，以与JP、Ph. Eur.和WHO等标准保持一致。文章认为，目前USP标准下限较高，会造成冬季供暖负担加重，而统一到15°C–25°C后，在相同条件下可显著降低室内加热需求。此外，文章强调通过这一调整，可以简化全球药品储运操作流程，提高行业一致性。
具体而言，提案指出：当前USP规定CRT为20°C–25°C，而EP/JP/WHO等常温标准为15°C–25°C，两者的不一致可能导致“药品储存实践的差异”及更高的能源消耗。统一到15°C–25°C后，制药企业在美国境内的仓储条件可与国际市场无缝对接，避免了重复设置不同区域温控的成本。
更重要的是，这一改变将带来显著的环境效益——例如，一些研究已经表明，降低供暖设定温度具有可观的节能效果：将建筑物供暖温度从21.1°C降至20°C，可减少约34%的能耗；将温控范围适当放宽还能使CO₂排放每年减少21.4%。虽然这些研究对象为建筑环境，但其结论对药品仓储和物流同样具有借鉴意义。激励文章呼吁利益相关方深入讨论该提案的可行性与效益，强调协调室温标准有助于支持全球环保目标并推动医药行业可持续发展。
值得注意的是，这一激励性提议仅为讨论性文章，并不代表USP官方立场，但它反映了行业对节能减排与监管协调的关注。提案明确指出，此次修订并非要改变药品标签上的安全储存说明，而是在维持现有稳定性要求下，扩大法规认可的温度区间。也就是说，即使USP将基准下限调低到15°C，药品制造商仍可根据自身稳定性数据给出更严格的储存建议。此外，USP相关专家在章节修改过程中通常会考虑稳定性实验结果，因此此举并不意味着药品质量安全的降低，而是寻找稳定性与可持续性的平衡点。
行业影响业界专家和机构对这类举措持积极态度。行业观察者认为，将室温标准与全球接轨，有助于平衡药品安全与节能需求。这项提案一旦推进，预计将对制药行业产生多方面影响，可从以下几个维度进行分析：
国际法规协调：统一室温标准可大幅提高国际监管的一致性。目前USP、Ph. Eur.、JP和WHO各有不同表述，企业在跨国经营时需应对多套标准。将USP受控室温与15°C–25°C接轨后，全球药品储运可统一遵循单一温区要求，减少制定不同合规程序的负担。
这对出口业务尤为重要：例如，一种药品同时销往美国和欧洲时，过去可能需要在外包装或技术文件中标注不同的储存要求；统一后，药品标签和质量体系将更加简化。此举也符合国际药品监管协调（如ICH和药典讨论组等）推动标准统一的趋势，有助于缩小不同监管体系之间的差异。长期看，统一标准还能促进相关国际指南的修订，如将来在制定或更新欧药典、WHO良好分销规范（GDP）时，可直接参考统一后的温度区间，减少相互矛盾的情形。
药品稳定性保障：在药品质量管理中，温控条件直接关系到药物稳定性。提案在保障稳定性的前提下放宽了温度下限，因此需关注药品在新定义下的表现。一般而言，大多数药品在低温环境下化学降解速度会减慢，而且许多制剂即使在标准温度下亦较稳定。USP <659>章和ICH稳定性指南都是基于更高的温度条件（如25°C和30°C）进行长期稳定性试验，因此允许15°C的环境并不增加药物降解风险。
事实上，USP对于允许的温度偏差已引入动能平均温度（MKT）概念：只要MKT≤25°C，即使短时内温度波动至30°C或更高，也不影响稳定性。同理，如果基准下限为15°C，偶尔高温偏离（如短期超过25°C）仍由MKT进行评估。药品生产商可基于自身稳定性研究结果，继续在标签中注明最适宜的储存条件。
总之，从科学角度看，把温度下限调低至15°C并不会削弱药品的稳定性保障，反而让药品在更宽松的环境下仍保持安全。这也为药企提供了空间：在确保安全的前提下，根据需要自行决定更严格的储存温度（如对温度敏感产品仍可推荐低于15°C的条件）。
全球供应链管理：药品供应链的复杂性要求在各环节保持有效的温控。全球化贸易中，经常需要根据目的地调节仓储条件。统一CRT范围后，供应链运营可更简便。例如仓储设施和运输车辆的温控系统设置只需满足15°C–25°C，无论货物发往何地；这减少了在北半球冬季为维持20°C以上环境而进行额外加热的需要。药品常需全球运输，而这些运输通常要求在温控环境中进行。
如果各地区标准一致，物流供应商可以采用单一的温控方案，避免来回调节温度设定。对于冷链需求相对较弱的产品，此举还能缓解“冷热链”资源的紧张。在跨境运输时，同一批次药物不必分地区进行不同温控处理，降低了运输过程中的失温风险和人力成本。
分析指出，药品供应链的每个环节都可能成为碳排放源。在这一背景下，优化运输和仓储策略，减少不必要的温控干预，将对整个供应链的效率和可靠性产生积极影响。此外，温度标准统一还可加强风险管理：托运药品时，对温度冲击的承受度更明确，异常情况下的应急措施也可全球同步制定。
能耗与碳排放控制：促进行业内能源效率提升是此提案的核心驱动力之一。药品储存和分销的环境控制设备长期耗电，特别是在寒冷地区需要不断供暖来维持温控。研究表明，调低室内供暖温度具有显著的节能效果：例如，一项对多座办公楼的模拟研究发现，仅将暖气设定温度从21.1°C降低到20°C，就平均节约了约34%的供暖能量。类似地，药品仓储设施如果在冬季允许温度降至15°C而无需额外加热，将大幅减少热能消耗，从而降低碳排放。业内对制药业碳排放的研究也显示出行业减排潜力。
《2021年生物技术与制药碳影响报告》指出，医药行业的碳足迹已接近半个英国的年度排放量，这意味着即使是小幅降低能耗的措施，也可能产生可观的减排效果。此外，研究人员预测，延长室温上下限范围可使全年CO₂排放减少约21.4%。考虑到全球众多制药企业正在制定碳中和目标，统一室温标准、减少不必要的温控开支被视为快速见效的环保策略。行业分析人士指出，运输和仓储的温度控制占据了医药物流的大头，其碳排放量不容忽视。通过实施提案所建议的“绿色温控”策略，不仅能降低运营成本，还能对行业履行环保承诺起到推动作用。
后续展望激励文章作为一个开放性讨论话题，为USP的后续修订程序提供了思路。按照惯例，此类文章发布后USP将开启公众评论期（一般为90天），收集产业界、学术界和监管机构的意见。
若广泛获得支持，USP可能启动相关章程（如<659>或<1079>章）的正式修订程序，最终通过修正公告的方式发布新标准。
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