关于培养基适用性检查的环境场所要求

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请教各位老师：医疗器械企业，产品没有无菌要求，但需要对环境和纯化水进行微生物检测（检水用的培养基为R2A，环境检测用的培养基为TSA），想问一下1：所用的培养基需要做培养基的适用性检查吗，如果需要，对硬件设施有什么要求呢？按以下图示，培养基的适用性检查需要在以下哪个区域完成。2：目前只建立了万级的“微限室”，如果硬件设施不满足要求，关于培养基的适用性验证有没有别的方法可实现呢，比如，是否可以委外验证呢。小白不懂，谢谢各位老师的答疑！

LYL1234567

所附的图片好像看不到，图片内容是一个检验室的平面据图，包含：阳性对照室、无菌检验室、微限检验室

Jonneyhuang1

就在微生物限度室做的啊，好好培训一下吧

为了微生物

阳性对照室里面肯定有生物安全柜吧，就这里面做

咒逐

Q1，要做。R2A的适用性在二部纯化水项下，TSA在1101。硬件设施，阳性对照室、生物安全柜。区域，阳性对照室。
Q2，可以委外，药检所可以接。

大CC

winchetan

产品如果没有无菌要求，别搞这些杂七杂八的，直接买成品培养基，定期监控的频率设宽一些，因为你们没有无菌要求，稍微控制一下更好，你做一个验证，再加上，你买培养基，人员成本也是钱，这个成本你都可以买一年的成品培养基了

雲jsg2svww

winchetan 发表于 2025-5-21 16:31
产品如果没有无菌要求，别搞这些杂七杂八的，直接买成品培养基，定期监控的频率设宽一些，因为你们没有无菌 ...

成品培养基也需要你自己做适用性检查

winchetan

雲jsg2svww 发表于 2025-5-21 16:55
成品培养基也需要你自己做适用性检查

成品培养基，厂家都有做的，让厂家提供就好啦

雲jsg2svww

winchetan 发表于 2025-5-21 17:45
成品培养基，厂家都有做的，让厂家提供就好啦

我们之前用的成品培养基，让厂家提供的报告，审核的时候老师不是很认可开了不符合项

winchetan

雲jsg2svww 发表于 2025-5-21 17:53
我们之前用的成品培养基，让厂家提供的报告，审核的时候老师不是很认可开了不符合项

这老师有问题，别人厂家做了，你自己还做个毛线，为什么不认可，那培养基也不认可了，原材料材质都得再做了，供应商的材质证明也得自己做了，有一些老师就是没事找事做。

朱唔大师

25版药典很明确了，每个培养基的每个灭菌批都要做适用性检查，而且，培训机构在咨询了药典编写机构之后，表示厂家提供的合格报告不能作为培养基适用性检查合格的凭证，这个必须要自己做。楼上的观点我不认可，照这样说，采购有微限要求的原材料进厂，那就不需要本厂实验室对原材料进行微限检测了，但是实际上体考老师是不认可厂家提供的报告的。楼上拿材质报告举例这种是偷换概念

咒逐

winchetan 发表于 2025-5-21 18:09
这老师有问题，别人厂家做了，你自己还做个毛线，为什么不认可，那培养基也不认可了，原材料材质都得再做 ...

你说这个风险太大了，这就好比你原辅料进来能少检项吗？照你想法，这些是不是也可以省了？更别说原辅料全部要做现场审计，你做过培养基供应商现场审计吗？能确认用的菌种是5代内的CMCC规定株系吗？

你别说进来做不做适用性了，丫的我连买的培养基每一种的到效期时的适用性都做过，要确认其效期有效性，还不是老师建议的？当然这只是作为风评下属补充验证备在那里的，每种就做了那么一次。

winchetan

咒逐 发表于 2025-5-22 10:24
你说这个风险太大了，这就好比你原辅料进来能少检项吗？照你想法，这些是不是也可以省了？更别说原辅料全 ...

没必要花那么多精力搞这一块，直接成品的一般没有多少老师会纠结的，当然，找的厂家得找有资质的

咒逐

winchetan 发表于 2025-5-22 13:51
没必要花那么多精力搞这一块，直接成品的一般没有多少老师会纠结的，当然，找的厂家得找有资质的

2016年在老东家时候我也是这么想的，那时候检查直奔仪器，路过微生物灯都没开问都不问，导致当初我是真做不过来的直接按照工作经验写记录，
后面到另一家老东家上班，换辖区，所属所里有个微生物方向出身的检查，那就好玩了，但凡他过来时候几乎只关注微生物。
再后来在某一个合资老东家，CHP做的好的要做好，CHP做不好的也必须要做好。

什么位置什么要求罢了。不是要无意义卷，而是看你觉得有多大风险。你觉得没风险，所属辖区一个所的全部都来过了也没什么问题，其实做不做倒还真无所谓了。

winchetan

咒逐 发表于 2025-5-22 14:22
2016年在老东家时候我也是这么想的，那时候检查直奔仪器，路过微生物灯都没开问都不问，导致当初我是真做 ...

企业所有东西都做的话，当然好，得有这么多的人才行的。小企业还是先把关键流程做好，再搞小细节的。