进口注册原文资料签章，好多文件啊，必须逐份签章吗？

微信oc6abazo · 发表于 3 天前

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原文资料逐份签章真得好多，可以每章列个清单，对清单进行签章后，将这份清单加在每份文件的前面吗？
这样操作可行吗？

warsong · 发表于 3 天前

不可以，签章的意义再哪里？

13377057625 · 发表于 3 天前

不可以，不过国外资料确实多

蒲公英664367343 · 发表于 3 天前

很明显，不可以

文颖 · 发表于 3 天前

很明显，不可以

七君 · 发表于前天 08:16

哈哈哈哈哈，还好我做出口不做进口

了了解 · 发表于前天 08:43

很明显，不可以

15210243150 · 发表于前天 08:56

先不说签章的事，提交之前起码得扫一眼文件内容吧。。。。。

就是这个样子 · 发表于前天 09:07

感谢分享，谢谢学习中

机智鼠 · 发表于前天 09:11

在医疗器械进口注册过程中，原文资料的签章要求通常较为严格，需遵循相关法规及指南。

一般情况下，为确保文件的真实性和完整性，确实需要对每份关键原文资料逐份签章。然而，若想采用列清单后对清单签章，再将清单置于每份文件前的方式，从操作灵活性角度有一定合理性，但需谨慎考量。

参考《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，虽未明确禁止此种方式，但应确保该操作不影响对文件真实性、准确性的判定，且能被监管部门认可。建议在实施前与负责注册的药监部门充分沟通，确认此操作符合当地监管要求，避免因签章问题影响注册进程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Eternalx9h · 发表于前天 09:25

肯定不可以

water2024 · 发表于前天 13:46

签章可以一批签的啊，不用一份一份签

vavayqing · 发表于前天 16:59

你批签不就行了么，批签+骑缝完事儿

微信oc6abazo · 发表于昨天 09:51

water2024 发表于 2025-5-22 13:46
签章可以一批签的啊，不用一份一份签

请问批签是通过电子形式操作的吗？没整过实在是不懂

微信oc6abazo · 发表于昨天 09:52

warsong 发表于 2025-5-21 17:01
不可以，签章的意义再哪里？

好的~谢谢回复

微信oc6abazo · 发表于昨天 09:53

13377057625 发表于 2025-5-21 17:33
不可以，不过国外资料确实多

好的~谢谢回复

微信oc6abazo · 发表于昨天 09:55

七君发表于 2025-5-22 08:16
哈哈哈哈哈，还好我做出口不做进口

惊现大佬，膜拜一下

water2024 · 发表于昨天 09:56

微信oc6abazo 发表于 2025-5-23 09:51
请问批签是通过电子形式操作的吗？没整过实在是不懂

是的，国家那个签章系统可以一整个文件夹签章

微信oc6abazo · 发表于昨天 10:37

water2024 发表于 2025-5-23 09:56
是的，国家那个签章系统可以一整个文件夹签章

好的~谢谢~