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进口注册原文资料签章,好多文件啊,必须逐份签章吗?

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原文资料逐份签章真得好多,可以每章列个清单,对清单进行签章后,将这份清单加在每份文件的前面吗?
这样操作可行吗?
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不可以,签章的意义再哪里?
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
不可以,不过国外资料确实多
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
很明显,不可以
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
很明显,不可以
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药徒
发表于 前天 08:16 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈,还好我做出口不做进口
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药徒
发表于 前天 08:43 | 显示全部楼层
很明显,不可以
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药徒
发表于 前天 08:56 | 显示全部楼层
先不说签章的事,提交之前起码得扫一眼文件内容吧。。。。。
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药徒
发表于 前天 09:07 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢学习中
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大师
发表于 前天 09:11 | 显示全部楼层
在医疗器械进口注册过程中,原文资料的签章要求通常较为严格,需遵循相关法规及指南。

一般情况下,为确保文件的真实性和完整性,确实需要对每份关键原文资料逐份签章。然而,若想采用列清单后对清单签章,再将清单置于每份文件前的方式,从操作灵活性角度有一定合理性,但需谨慎考量。

参考《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定,虽未明确禁止此种方式,但应确保该操作不影响对文件真实性、准确性的判定,且能被监管部门认可。建议在实施前与负责注册的药监部门充分沟通,确认此操作符合当地监管要求,避免因签章问题影响注册进程。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 前天 09:25 | 显示全部楼层
肯定不可以
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药徒
发表于 前天 13:46 | 显示全部楼层
签章可以一批签的啊,不用一份一份签
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药徒
发表于 前天 16:59 | 显示全部楼层
你批签不就行了么,批签+骑缝完事儿
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 楼主| 发表于 昨天 09:51 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-5-22 13:46
签章可以一批签的啊,不用一份一份签

请问批签是通过电子形式操作的吗?没整过实在是不懂
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 楼主| 发表于 昨天 09:52 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2025-5-21 17:01
不可以,签章的意义再哪里?

好的~谢谢回复
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 楼主| 发表于 昨天 09:53 | 显示全部楼层
13377057625 发表于 2025-5-21 17:33
不可以,不过国外资料确实多

好的~谢谢回复
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 楼主| 发表于 昨天 09:55 | 显示全部楼层
七君 发表于 2025-5-22 08:16
哈哈哈哈哈,还好我做出口不做进口

惊现大佬,膜拜一下
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药徒
发表于 昨天 09:56 | 显示全部楼层
微信oc6abazo 发表于 2025-5-23 09:51
请问批签是通过电子形式操作的吗?没整过实在是不懂

是的,国家那个签章系统可以一整个文件夹签章
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 楼主| 发表于 昨天 10:37 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-5-23 09:56
是的,国家那个签章系统可以一整个文件夹签章

好的~谢谢~
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