药典竞赛知识题库（化学药品）

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151. 微生物限度检查的培养温度是？【单选】

A.  20-25℃

B.  30-35℃

C.  35-37℃

D.  40-45℃

正确答案：B

152. 长期稳定性试验的湿度要求是？【单选】

A.  25%±5%

B.  40%±5%

C.  60%±5%

D.  75%±5%

正确答案：C

153. 药品标签上必须标注的内容是？【单选】

A.  批准文号

B.  生产批号

C.  有效期

D.  以上均是

正确答案：D

154. 电子数据的“审计追踪”功能用于记录？【单选】

A.  数据修改痕迹

B.  仪器使用时间

C.  操作人员姓名

D.  以上均是

正确答案：D

155. 对照品的储存条件通常是？【单选】

A.  常温

B.  2-8℃冷藏

C.  -20℃冷冻

D.  根据品种要求

正确答案：D

156. 分析方法验证中“专属性”指？【单选】

A.  方法重复性

B.  排除干扰能力

C.  检测灵敏度

D.  线性范围

正确答案：B

157. 《中国药典》二部主要收载哪类药品？【单选】

A.  中药饮片

B.  化学药品

C.  生物制品

D.  药用辅料

正确答案：B

158. 中国药典的修订周期是？【单选】

A.  1年

B.  3年

C.  5年

D.  10年

正确答案：C

159. 中国药典中“凡例”的作用是？【单选】

A.  解释正文检测方法

B.  规定药品生产工艺

C.  指导药品说明书编写

D.  仅用于参考文献

正确答案：A

160. 贮藏项下“凉暗处”指？【单选】

A.  ≤20℃且避光

B.  2-10℃

C.  常温

D.  30℃以下

正确答案：A

161. 2025年版中国药典新增的化学药品主要来源于？【单选】

A.  进口药品

B.  国家保密品种

C.  未上市创新药

D.  仿制药一致性评价通过品种

正确答案：D

162. 2025年版中国药典新增品种的遴选标准不包括？【单选】

A.  临床必需

B.  国家基本药物

C.  质量控制成熟

D.  生产工艺复杂

正确答案：D

163. 2025年版中国药典新增化学药品覆盖的目录不包括？【单选】

A.  国家基本药物目录

B.  医保目录

C.  临床急需境外新药目录

D.  以上均覆盖

正确答案：C

164. 元素杂质检测参考的国际标准是？【单选】

A.  USP<232>

B.  ICH Q3D

C.  EP 5.20

D.  JP XVII

正确答案：B

165. 新增的辅料“乳糖一水合物”属于？【单选】

A.  填充剂

B.  崩解剂

C.  润滑剂

D.  黏合剂

正确答案：A

166. 2025年版中国药典硬脂酸镁的炽灼残渣限度调整为？【单选】

A.  ≤0.1%

B.  ≤0.2%

C.  ≤0.5%

D.  ≤1.0%

正确答案：B

167. 预灌封注射器的密封性检查方法是？【单选】

A.  亚甲蓝染色法

B.  称重法

C.  目视检查

D.  压力衰减法

正确答案：D

168. 药用铝箔的针孔检测要求是？【单选】

A.  每平方米≤1个

B.  每平方米≤3个

C.  每平方米≤5个

D.  无明确要求

正确答案：B

169. 中性硼硅玻璃的耐水性要求是？【单选】

A.  ≤0.1ml HCl（0.01mol/L）

B.  ≤1.0ml HCl（0.01mol/L）

C.  ≤0.5ml HCl（0.01mol/L）

D.  无明确要求

正确答案：A

170. 溶出度检查新增的介质类型是？【单选】

A.  盐酸溶液（pH1.2）

B.  生物相关介质（如FaSSIF）

C.  纯化水

D.  磷酸盐缓冲液（pH6.8）

正确答案：B

171. 微生物限度检查的培养时间是？【单选】

A.  3天

B.  7天

C.  14天

D.  21天

正确答案：B

172. 无菌检查用培养基的培养时间是？【单选】

A.  3天

B.  7天

C.  14天

D.  21天

正确答案：C

173. 加速试验的湿度要求是？【单选】

A.  25%±5%

B.  40%±5%

C.  60%±5%

D.  75%±5%

正确答案：D

174. 长期稳定性试验的温度要求是？【单选】

A.  20℃±2℃

B.  25℃±2℃

C.  30℃±2℃

D.  35℃±2℃

正确答案：B

175. 药典中“常温”指的温度范围是？【单选】

A.  10-30℃

B.  20-25℃

C.  0-30℃

D.  未规定

正确答案：A

176. 2025年版中国药典新增的“辐照中药鉴别方法”是？【单选】

A.  高效液相色谱法

B.  质谱法

C.  光释光法

D.  薄层色谱法

正确答案：C

177. 口服固体制剂微生物限度检查需控制的指标是？【单选】

A.  需氧菌总数

B.  霉菌和酵母菌总数

C.  大肠埃希菌

D.  以上都是

正确答案：D

178. 中国药典英文缩写是？【单选】

A.  CP

B.  USP

C.  ChP

D.  EP

正确答案：C

179. 药包材通用技术要求新增的检测重点是？【单选】

A.  可提取物研究

B.  外观检查

C.  包装重量

D.  印刷清晰度

正确答案：A

180. 2025年版中国药典新增的“药用塑料材料和容器指导原则”属于？【单选】

A.  大通则

B.  中通则

C.  小通则

D.  品种正文

正确答案：B

181. 复方制剂的命名规范修订目的是？【单选】

A.  提高市场辨识度

B.  统一国际命名

C.  明确成分比例

D.  以上均是

正确答案：D

182. 溶出度检查中“篮法”的转速一般为？【单选】

A.  50转/分钟

B.  100转/分钟

C.  150转/分钟

D.  200转/分钟

正确答案：B

183. 新增的“药包材生产质量管理规范”参考标准是？【单选】

A.  GMP

B.  EP 3.2.2

C.  USP<665>

D.  ISO 15378

正确答案：D

184. 2025版药典二部新增的化学药品主要来源于哪类品种？【单选】

A.  已退市的老药

B.  仅限进口药品

C.  未完成临床试验的创新药

D.  仿制药一致性评价通过品种

正确答案：D

185. 2025年版中国药典新增品种的遴选标准不包括以下哪项？【单选】

A.  临床必需

B.  生产工艺复杂

C.  质量控制成熟

D.  国家基本药物

正确答案：B

186. 辅料微生物限度检查中需控制的指标是？【单选】

A.  需氧菌总数

B.  霉菌和酵母菌总数

C.  耐胆盐革兰阴性菌

D.  以上都是

正确答案：D

187. 中性硼硅玻璃的耐水性要求是？【单选】

A.  ≤0.1ml HCl（0.01mol/L）

B.  ≤1.0ml HCl（0.01mol/L）

C.  ≤0.5ml HCl（0.01mol/L）

D.  无明确要求

正确答案：A

188. 预灌封注射器的密封性检查方法是？【单选】

A.  亚甲蓝染色法

B.  压力衰减法

C.  目视检查

D.  称重法

正确答案：B

189. 药用铝箔的针孔检测要求是每平方米不超过？【单选】

A.  1个

B.  3个

C.  5个

D.  10个

正确答案：B

190. ELSD可以用于检测没有紫外吸收的化合物，安捷伦1290 ELSD具有很高的灵敏度，可以胜任有关物质检测，下面哪一个品种是2025版药典新增的ELSD检测方法？【单选】

A.  硫酸庆大霉素有关物质检测

B.  大观霉素有关物质检测

C.  青霉胺有关物质检测

D.  妥布霉素有关物质检测

正确答案：C

191. 使用安捷伦二维液相色谱设备分析脂溶性维生素可以大幅提高工作效率，在2025版通则0722中，维生素D检测方法最大的变化是什么？【单选】

A.  增加了异速甾醇检测

B.  增加了第四法正相2D方法

C.  增加了第四法反相2D方法

D.  固定了前维生素D的校正因子F为2.25

正确答案：D

192. 安捷伦Infinity III液相色谱系列具有很好的方法兼容性，可以全面满足药典分析方法的要求，根据2025版中国药典0512液相色谱通则，二部品种正文项下，哪个液相色谱分析参数是可以进行适当调整的？【单选】

A.  色谱柱填充剂种类

B.  色谱柱填充剂粒径

C.  检测器类型

D.  流动相组分

正确答案：B

193. 液相色谱检测器的性能会影响分析方法的灵敏度，安捷伦全系DAD检测器可以提供很好的灵敏度，在2025版中国药典中0512液相色谱通则中，信噪比计算公式为S/N=2H/,其中噪音h范围是什么？【单选】

A.  空白中半高峰宽的5倍

B.  空白中半高峰宽的20倍

C.  样品中半高峰宽的5倍

D.  样品中半高峰宽的20倍

正确答案：A

194. 利用安捷伦Infinity III液相色谱系统可以很好的多多肽类化合物进行分析，目前，合成多肽的品种各论是收录在2025版中国药典的第几部里？【单选】

A.  一部

B.  二部

C.  三部

D.  四部

正确答案：B

195. 安捷伦Infinity III液相色谱系统可以兼容不同的分析检测机理的色谱柱和方法参数，以下哪个2025版中国药典二部中新增品种各论里有2个互补的有关物质方法？【单选】

A.  地氯雷他定

B.  比卡鲁胺

C.  比伐芦定

D.  枸橼酸西地那非

正确答案：C
196. 关于质谱在残留溶剂测定中的应用，在2025版《中国药典》通则0861中，如安捷伦5977C这类的气相色谱质谱联用仪的质谱检测器的主要用途是（ ）【单选】

A.  提供残留溶剂分子质量、结构特征等信息，用于鉴别残留溶剂

B.  测定残留溶剂的含量

C.  只用于研究新型残留溶剂

正确答案：A

197. 残留溶剂的鉴别方法，根据2025版《中国药典》通则0861，鉴别未知残留溶剂时（ ）【单选】

A.  必须同时使用气相色谱（例如安捷伦8890）和质谱（例如安捷伦5977C）两种方法

B.  可以通过保留时间结合不同极性色谱柱进行初步鉴别

C.  只能通过与标准品对比确认

正确答案：B

198. 下列检测方法不是复方氨基酸类注射液中铝元素的测定推荐方法的是？【单选】

A.  电感耦合等离子体质谱法ICP-MS（如安捷伦7850 ICP-MS）

B.  电感耦合等离子体发射光谱法ICP-OES（如安捷伦5900 ICP-OES）

C.  高效液相色谱法HPLC（如安捷伦1260 Infinity III）

D.  原子吸收分光光度法AAS（如安捷伦280FS AA）

199. 安捷伦可以提供多种重金属分析方案，以下哪个2025版中国药典二部中的品种各论里无需进行重金属检查？【单选】

A.  地氯雷他定

B.  头孢噻肟钠

C.  比伐芦定

D.  枸橼酸西地那非

正确答案：B

200. 安捷伦Infinity III液相色谱可以提供适用于超高效液相色谱分离的性能，根据2025版中国药典0512通则中的说明，如果需要使用小粒径或小内径色谱柱时，需要确保仪器系统的匹配，以下哪一项不是通则中提及的需要考虑的参数？【单选】

A.  输液泵性能

B.  进样体积

C.  死体积

D.  检测波长

正确答案：D