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一个设备没有进行权限管理,现在要权限管理

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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需要走什么流程?计算机化系统评估?风险评估。还是什么csv流程吗?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
老设备没有的多了去了,没见那个专家提出来过必须有
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
找个由头  发起CAPA   然后按照设备管理那一套  搞起来  再做CSV   最后按照计算机化系统管理
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药生
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
以前有这个功能但是没有启用权限管理,现在需要启用是吧

这样的话看你初期的csv有没有做权限相关的验证了,做了就直接开,然后做好权限清单,用户清单就可以了
要是前期没有做这个相关验证,可以做一个小v模型,通过计算机化系统评估+程序变更履历确认一下这个功能,就可以了
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药仙
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
走个自检/内审发现项
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
计算机化系统
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药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
自查,发现缺陷,进行CAPA整改。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
年度GMP自检里面提出来,然后整改了就可以了
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
余生很贵,请别 发表于 2025-5-23 11:43
老设备没有的多了去了,没见那个专家提出来过必须有

嗯。这个是部门觉得得管。哈哈
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2025-5-23 11:56
以前有这个功能但是没有启用权限管理,现在需要启用是吧

这样的话看你初期的csv有没有做权限相关的验证 ...

你能讲讲CSV到底是一个啥?我知道是计算机化系统验证。是为了什么?有什么用?为了数据完整性还是其他?
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-5-23 12:21
走个自检/内审发现项

嗯。好的。
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 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
W123309784 发表于 2025-5-23 11:56
找个由头  发起CAPA   然后按照设备管理那一套  搞起来  再做CSV   最后按照计算机化系统管理

嗯嗯。好的。
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我顶起来啊方法
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