多品种共线设备的性能确认品种选择

特尔斐工作日志

验证新人想请教一下各位前辈，前提是我司口服车间的品种非常多，一台设备上可能得有几十个品种，最近也是准备对持续确认这块进行工作上的优化，想请教的问题有：1、因为品种很多，如何才能合理合规地选择出来具有代表性的品种用来做确认

        有的品种这个参数条件差，有的品种那个参数条件差，评估起来有点难以下手
2、基于问题1的问题2：选择好品种后，不是最差条件的参数如何保证在验证状态内，怎么做在迎检的时候能不被挑战呢
3、运行确认时做了短时间的上下限挑战（设备参数）、性能确认时还要做工艺参数的上下限吗
个人理解时不需要，但是又认为性能确认是长时间持续稳定的确认，所以目前想用不同产品同一参数的最大最小值卡性能确认的参数范围，例如产品a某一参数常用生产设定值为20，产品b该参数常用生产设定值为40，若有新品种c该参数常用设定值为30，则认为在范围内。
目前只有这一个想法，还没有实践，不知道有没有可行性
思路有点乱，总之就是想问品种很多的时候代表性品种怎么选，头大

tianyu0188

设备PQ ,你购买设备的时候的URS 要求的设备性能指标有哪些，你就确认哪些，至于是否与每个品种相适应，从产品的工艺验证来证明

应如是

每个品种都要做工艺验证，建议做工艺验证的时候，同步做PQ，这样每个品种都会做到，除了多做几份文件，也没有增加其他工作量。

特尔斐工作日志

应如是 发表于 2025-5-23 15:44
每个品种都要做工艺验证，建议做工艺验证的时候，同步做PQ，这样每个品种都会做到，除了多做几份文件，也没 ...

那么再确认的时候要怎么办呢

应如是

特尔斐工作日志 发表于 2025-5-23 15:59
那么再确认的时候要怎么办呢

想稳妥，就每个品种都做，把工艺验证和PQ的再验证周期定的一样（各有各评估得出）；
想挑战下，就弄个评估，把共线产品的参数汇总下，做个高中低。

总之一句话，不管怎么干，都要有风险评估

特尔斐工作日志

应如是 发表于 2025-5-23 16:06
想稳妥，就每个品种都做，把工艺验证和PQ的再验证周期定的一样（各有各评估得出）；
想挑战下，就弄个评 ...

好的好的，非常感谢您！

特尔斐工作日志

tianyu0188 发表于 2025-5-23 15:02
设备PQ ,你购买设备的时候的URS 要求的设备性能指标有哪些，你就确认哪些，至于是否与每个品种相适应，从 ...

好的好的！我大概了解了，我再研究一下

白sxl6dzng

除URS需求外，你的工艺验证也是需要做，是每种产品的都需要，并做好文件及风险评估

793295036

什么企业有这么多口服液品种?