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[药品研发] 小试三批考察

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,采用拟定的处方工艺制备小试三批样品,样品的关键质量属性经检验无明显差异、均符合限度要求。在实验记录中的结论该如何去写,是写工艺稳定么,还是有更专业一点的表述?
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药仙
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
小试,还是写低调点,并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品(批号:XXX、XXX、XXX),经检验,其关键质量属性(如 XX、XX、XX 等)均符合拟定的质量标准要求,且三批样品的关键质量属性检测结果无明显差异,表明该工艺在小试规模下可实现*批次间质量均一性。

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品(批号:XXX、XXX、XXX),经检验,其关键质量属性(如 XX、XX、XX 等)均符合拟定的质量标准要求,且三批样品的关键质量属性检测结果无明显差异,表明各批次样品的关键质量属性具有良好的重现性。结合处方工艺参数的可控性,提示拟定的工艺在小试规模下具备初步稳定性。

通过拟定的处方工艺制备的小试三批样品(批号:XXX、XXX、XXX),其关键质量属性(逐项列出)均符合质量标准要求,且批次间关键质量属性的检测结果*均值接近、离散度小(如附数据表格)。同时,工艺执行过程中各关键工艺参数(如混合时间、干燥温度、压片压力等)均控制在拟定的参数范围内,未出现异常波动。综合质量检测结果与工艺参数的可控性,表明该工艺在小试规模下可实现质量均一性和工艺可控性,具备初步的工艺稳定性,可支持开展后续中试放大研究。

点评

总结很到位,相当的全面  发表于 昨天 17:04
雀食牛逼  发表于 昨天 16:27
赞同  发表于 昨天 13:05
洞庭湖的老麻雀了属于是!  发表于 昨天 10:17
厉害,吾辈之楷模  发表于 昨天 09:39
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试,还是写低调点,并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品(批号:XXX、XXX、 ...

好的,谢谢大神指点
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
严谨啊,小试做还做三批
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
写  工艺稳定 就行了 。一个本科生 不要想太多
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
说到这个,我有个问题请教,二类提完诊断试剂有法规要求需要做过期三批次生产的吗?就是试产前三个批次过期生产
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2025-5-26 09:15
写  工艺稳定 就行了 。一个本科生 不要想太多

好的,谢谢大佬指点
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
Mothong 发表于 2025-5-26 08:58
严谨啊,小试做还做三批

我们都是按照申报注册的要求开展研究工作的,我也是刚接触医药制造这一行,还有许多不懂的地方
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试,还是写低调点,并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品(批号:XXX、XXX、 ...

这回答,真是绝了,厉害!
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试,还是写低调点,并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品(批号:XXX、XXX、 ...

我咋感觉跟我的申报资料模版很像
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药仙
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
唐e3phf8pp 发表于 2025-5-27 08:22
我咋感觉跟我的申报资料模版很像

说明咱们写的水平接近?

点评

跟老师傅学习  详情 回复 发表于 3 天前
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-5-27 08:25
说明咱们写的水平接近?

跟老师傅学习
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
蹲一个   学习学习
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
路过学习一下
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药徒
发表于 前天 09:41 | 显示全部楼层
路过学习了
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药生
发表于 前天 11:15 | 显示全部楼层
学习了     
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药徒
发表于 前天 13:42 | 显示全部楼层
好好学习  天天向上
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药士
发表于 前天 13:43 | 显示全部楼层
小试,中试 ,说明工艺可行。在车间生产的三批,CPk或PPk评估生产过程能力
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药徒
发表于 前天 15:59 | 显示全部楼层
好好学习  天天向上
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