小试三批考察

夏雨洛天 · 发表于 4 天前

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请问各位大佬，采用拟定的处方工艺制备小试三批样品，样品的关键质量属性经检验无明显差异、均符合限度要求。在实验记录中的结论该如何去写，是写工艺稳定么，还是有更专业一点的表述？

鬼使神差 · 发表于 4 天前

小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、XXX），经检验，其关键质量属性（如 XX、XX、XX 等）均符合拟定的质量标准要求，且三批样品的关键质量属性检测结果无明显差异，表明该工艺在小试规模下可实现*批次间质量均一性。

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、XXX），经检验，其关键质量属性（如 XX、XX、XX 等）均符合拟定的质量标准要求，且三批样品的关键质量属性检测结果无明显差异，表明各批次样品的关键质量属性具有良好的重现性。结合处方工艺参数的可控性，提示拟定的工艺在小试规模下具备初步稳定性。

通过拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、XXX），其关键质量属性（逐项列出）均符合质量标准要求，且批次间关键质量属性的检测结果*均值接近、离散度小（如附数据表格）。同时，工艺执行过程中各关键工艺参数（如混合时间、干燥温度、压片压力等）均控制在拟定的参数范围内，未出现异常波动。综合质量检测结果与工艺参数的可控性，表明该工艺在小试规模下可实现质量均一性和工艺可控性，具备初步的工艺稳定性，可支持开展后续中试放大研究。

夏雨洛天 · 发表于 4 天前

鬼使神差发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

好的，谢谢大神指点

Mothong · 发表于 4 天前

严谨啊，小试做还做三批

yuansoul · 发表于 4 天前

写工艺稳定就行了。一个本科生不要想太多

大婷 · 发表于 4 天前

说到这个，我有个问题请教，二类提完诊断试剂有法规要求需要做过期三批次生产的吗？就是试产前三个批次过期生产

夏雨洛天 · 发表于 4 天前

yuansoul 发表于 2025-5-26 09:15
写工艺稳定就行了。一个本科生不要想太多

好的，谢谢大佬指点

夏雨洛天 · 发表于 4 天前

Mothong 发表于 2025-5-26 08:58
严谨啊，小试做还做三批

我们都是按照申报注册的要求开展研究工作的，我也是刚接触医药制造这一行，还有许多不懂的地方

羽遥 · 发表于 4 天前

鬼使神差发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

这回答，真是绝了，厉害！

唐e3phf8pp · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

我咋感觉跟我的申报资料模版很像

鬼使神差 · 发表于 3 天前

唐e3phf8pp 发表于 2025-5-27 08:22
我咋感觉跟我的申报资料模版很像

说明咱们写的水平接近？

唐e3phf8pp · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2025-5-27 08:25
说明咱们写的水平接近？

跟老师傅学习

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

厉害了

AI闫之有理 · 发表于 3 天前

蹲一个学习学习

Estralla · 发表于 3 天前

路过学习一下

药海浮沉 · 发表于前天 09:41

路过学习了

mopiaoxiang · 发表于前天 11:15

学习了

初三 · 发表于前天 13:42

好好学习天天向上

光脚大象 · 发表于前天 13:43

小试，中试，说明工艺可行。在车间生产的三批，CPk或PPk评估生产过程能力

遥远的色彩 · 发表于前天 15:59

好好学习天天向上

[药品研发] 小试三批考察

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