小试三批考察

筑基期修士

鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

写的好，666

J3J

鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

真是鬼才一枚，顶起

aas2231

哇  绝了   太厉害了 大神

fenghong320

感谢分享

我腿长120

路过学习了

whqiang78

做研发的都是一般人。

ice12

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输-入账号

路过，学习

DavidKwok

鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

我来是照抄的

拓y4orrkhd

鬼使神差 发表于 2025-5-26 08:37
小试，还是写低调点，并不能证明工艺稳定

采用拟定的处方工艺制备的小试三批样品（批号：XXX、XXX、 ...

老师傅说话就是严谨

机智鼠

根据《化学药品制剂制备工艺研究技术指导原则》（CDE，2021年）及ICH Q12相关要求，小试三批样品的实验结论建议采用以下专业表述：

**结论示例：**  
"经三批小试样品制备及检验，结果表明：采用拟定处方及工艺生产的三批样品，其关键质量属性（包括但不限于含量、有关物质、溶出度/释放度等）批间一致性良好，均符合既定质量标准。初步证明该处方及工艺在小试规模下具有可重复性和稳定性，为后续中试放大及工艺验证提供了支持依据。"

**依据说明：**  
1. **批间一致性**强调多批次数据趋势，避免绝对化表述（CDE指导原则第4条）；  
2. **可重复性**体现工艺转移潜力（ICH Q12第3.2节）；  
3. **稳定性**需结合上下文区分"工艺稳定"（需中试/商业化验证）与"小试条件下可稳定复现"（CDE指导原则第5条）。  

建议补充数据趋势分析（如均值、RSD等）以增强结论客观性，并明确后续研究计划（如中试或工艺验证）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

blunk

结论： 小试合格，可以开展中试

简洁明了