B类药企现场监督人员记录应该包含什么信息

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目前手里的记录只包含一些生产前信息确认的勾选记录，是否需要把步骤中的关键工艺参数加到记录中进行填写，现场受托生产企业人员工号是否应该也作为信息进行记录呢？

沧海一粟wgw

记录关键工艺参数就可以了吧

红烧牛肉面

工号这些倒没必要
你作为驻场人员先查一下受托企业的人员培训、考核、上岗批准等记录即可，只要符合上岗要求就行。
相关生产人员的信息在受托企业的生产记录里面是能够查到的。
你更需要的是注意关键工艺参数、公辅系统运行、质量控制等过程有无异常或偏差。当前受托企业是否能够顺利且正常执行GMP要求。（只要不违反GMP，其它事情是人家内部的了，最好睁一只眼闭一只眼）

萌猪君不萌

浙江局要求很严格  基本工艺参数甚至现场复核（片重、硬度等等）的记录都要有

chinsss

工号免了，建议初期现场监控（监督）记录不要设计太多勾选性质的条目，多手动记录看到的内容，可以分模块设计记录，如生产前准备/物料模块，公用介质系统模块，QC模块，现场监控模块等等，关键工序和参数必须查看核对并手动记录，后续商业化成熟再考虑升版记录，适当增加勾选。