医疗器械环境

美女的事你少管

各路神仙，请问医疗器械生产中，停产多久或还有什么情况下，是要重新对车间环境进行验证的？依据是哪条法规呀？谢谢啦

蒲公英解题大神

可以的可以的

溪上一人

《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

有些附录和补充说明会提到“生产条件发生重大变化（如厂房改造、设备更新）”、“关键因素（如工艺、原材料、设备）变更可能影响产品质量”也需要考虑是否有影响

溪上一人

溪上一人 发表于 2025-5-26 10:39
《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产 ...

哦对，还有正常生产情况下，按照验证计划执行的空气净化系统的再验证

Eternalx9h

溪上一人 发表于 2025-5-26 10:39
《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产 ...

楼上这个是正确滴

美女的事你少管

溪上一人 发表于 2025-5-26 10:43
哦对，还有正常生产情况下，按照验证计划执行的空气净化系统的再验证

正常生产情况下，停产多久必须要重新验证啊，出处是哪里呀，

awllow

这个需要你做一个空调系统最长停机的验证，也就是说你停产多久起决定作用的是你验证空调系统停多久仍能满足要求的时间。出处：管理办法、GMP、13485都有要求，只是没讲那么细而已。

winchetan

停产多久，是要经过验证才能定的，每个企业都不一样的，法规怎么定？都是要靠自己验证的。

Jonneyhuang1

根据自己情况做验证

杜富贵

《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
理论上整个车间都要重新做一下会比较妥当，但是你们也可以领导开会讨论拍板一下少做一些东西，回头有人耽个责就行

青辞

我记得好像是停产一年以上且没有同类型的产品在生产的时候，再次生产需要提交申请还需要重新做验证，应该是办法吧，就那个什么生产管理办法吧 你找找  我记不清楚了

happy_365day

根据自己的情况， 五一，国庆等等长假， 业务订单，生产节拍造成的停产时长； 去验证；