记录填写不完整怎么整改？

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门门 发表于 2025-5-26 12:13
你是嫌药厂写的内容还不够多是吧

就一个数值，能有多少内容？
没有数值，如何知道是否合格？？？？？？？？？？？？

chinsss

门门 发表于 2025-5-26 12:12
若 调查后发现，这就是个数，根本不用于下一步的计算，这个中间产品合格就行。
你敢跟检查老师说，不改 ...

啥意思？

门门

chinsss 发表于 2025-5-26 13:13
啥意思？

噢，就是，若这步中间产品不必要，可以不定标准，不检验都行。GMP第164条 反着用。
GMP第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

举个栗子，别吃

一般不对过去的修改，因为不太好取动已经完成的记录，非要整改的话，建议是如果有保存原始数据，那么对于旧的记录，把对应记录的原始数据作为附件附在之前的记录后面，然后归档，而后续的记录则增加对应的具体数值就行了

白天的星星v2r

有过类似经历，把之前记录都重新整理了，关键有些没空填，粘条写的，签名签实际日期。

chinsss

门门 发表于 2025-5-26 13:53
噢，就是，若这步中间产品不必要，可以不定标准，不检验都行。GMP第164条 反着用。
GMP第一百六十四条  ...

我的意思是整改报告是提交偏差    怎么处理看他们公司自己决定…………    只是给提供了个建议

ceq518

建议整改为 重新设计记录格式，对要记录的数据留空，方便记录！
以前的 就不管了，从落实整改要求后开始执行新记录，开始记录即可！

来自安卓APP客户端

蔚蓝的天空F

第一步：如果检查时那份记录的原始数据能追溯，则把原始数据补写在记录结论旁边，备注原因，签名写日期；如果原始数据追溯不了就做风评。第二步：立即修订批记录原件，增加原始数据的填写栏

青苔1

修订记录，增加“检测结果”，“结果判定”（勾选合格/不合格），进行人员培训；对之前记录数据进行统计评估，说明风险可控。

依然星期三

个人认为中间体会出检验报告的，里面就有是否合格的结论，批记录中单纯引用这个中间体合格的结论也没毛病，除非你的中间体只有检验记录，不出相应的检验报告，才需要在批记录中判断是否合格。就像最终产品的放行审核单中，也只会说检验合格，而不会把所有的检验结果写入放行审核单中，再判断合格。

依然星期三

13712754309 发表于 2025-5-26 12:25
就一个数值，能有多少内容？
没有数值，如何知道是否合格？？？？？？？？？？？？

中间体出了检验报告已经判断合格了呢，直接引用报告的合格结论也没毛病啊

马进

wzzz2008 发表于 2025-5-26 10:43
整改，改以后，不改以前。
除非，涉及到安全性或有效性问题了，才需要改以前的。

要看他们是怎么回复的，如果说设计有歧义，可以明确或培训人员后续按正确方式执行，如果说就是人员做错了，那可能就要把以前的也改了。

xzzhang

不改之前的记录，利用偏差加风险评估把之前的错误全部截掉。

KMT

老师说改就改

2693263967

要有其他记录能佐证数值，可以补以前的记录，补后签名和日期。如果没有佐证就培训写之后的记录，整改证据给培训记录和培训后填写完整的记录。

王加宝

顾前不顾后，在批记录里加一份中间产品合格证书复印件，有时间、地点、项目、检验方法、检验数据、检验结果、检验结论或者把检验合格范围在检验结果前明确说出具体是多少，一个自己找最终的数据写一遍，一个拿他们给的报告数据对一遍；不过要有质量负责人和生产负责人相关人员的签字才可以。

AI闫之有理

学习学习        

wulaala

借楼讨论一下，比如你们批记录设计的是合格不合格画√的模式，那么合格处画√，不合格处大家是空着还是画杠杠掉

简单思绪

学习学习，受教了

dahuang19841103

学习了，谢谢。