自净时间

Audttkr0x · 发表于 2025-5-26 11:49:59

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问一下大佬们，医疗器械三十万级的洁净车间需要做自净时间验证吗

机智鼠 · 发表于 2025-5-26 12:05:26

医疗器械三十万级洁净车间通常需要做自净时间验证。

依据《医疗器械生产质量管理规范附录第一部分无菌医疗器械》中相关要求，虽未明确提及自净时间，但为保证洁净车间的空气质量和生产环境的稳定性，在生产操作结束后，需对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，以确认其能在合理时间内恢复到静态标准。一般参考中国GMP附录无菌药品第十条，对于换气次数较低的D级房间（三十万级相当于D级），自净时间不应超过20分钟。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Audttkr0x · 发表于 2025-5-26 13:11:23

机智鼠发表于 2025-5-26 12:05
医疗器械三十万级洁净车间通常需要做自净时间验证。

依据《医疗器械生产质量管理规范附录第一部分无菌医 ...

再追问一下，如果要做1000平以上的车间是安装公司划定区域做还是按照实际面积去做?取样点数量及频次该如何去定？

YY160110 · 发表于 2025-5-26 13:20:31

需要做测试或者验证可以联系我

markjoke · 发表于 2025-5-26 15:19:57

按实际面积去做
三十万级，没有做成十万级的，现在好少有三十万级

Jayant001 · 发表于 2025-5-26 19:48:15

需要做自静

自净时间

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