蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 145|回复: 2
收起左侧

[行业动态] CDE新增“受理共性问题”解答,关于口服多剂量包装干混悬剂

[复制链接]
大师
发表于 前天 20:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
转自:CDE 排版:水晶
Q1:口服多剂量包装干混悬剂溶出度、溶出曲线研究时供试品该如何取样?
A1:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答》,每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。对于多剂量包装的混悬剂而言,溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器,对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品,对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中,建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。

Q2:口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体(粉末/颗粒)形式”还是“混悬液形式”?
A2:两种方法在国内外药典中均有收载。建议早期研究时分别采用“固体形式”与“混悬液形式”投样进行溶出曲线对比研究,根据两种方式下的溶出行为和溶出现象,并结合说明书中使用方法、制剂特性指标(如黏度、分散状态等)、早期时间点(5~10min)溶出量及溶出试验的可操作性和重现性等,选择合理的投样方式。

Q3:多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样量该如何确定?
A3:溶出度、溶出曲线试验投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量。若根据体重或年龄有不同给药剂量时,建议采用单次最大给药剂量。同时,仿制药可参考原研产品或参比制剂的相关信息选择合理的投样量。

Q4:口服多剂量包装干混悬剂仿制药装量研究的关注事项?
A4:对于多剂量包装的干混悬剂仿制药,按照说明书配制成混悬药液的药物浓度应与参比制剂一致,可转移体积(Deliverable Volume)应满足说明书相关要求;装量宜与参比制剂保持一致,若不一致,请合理论证。
1.png

回复

使用道具 举报

药师
发表于 昨天 09:12 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 09:58 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-28 19:40

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表