电池供电骨组织手术设备预期与患者接触吗？

桃六

我们公司需要注册的电池供电骨组织手术设备的部件没有刀具，只由手机、电池、充电器组成。问研发说手术过程中手机的机头可能与患者接触到，这样算预期与患者接触吗？若不算的话，是不是就不用进行生物学特性研究？

机智鼠

根据《医疗器械生物学评价和审查指南》（GB/T 16886.1-2011）的定义，若医疗器械在正常使用状态下与患者接触，则属于预期与患者接触的产品，需开展生物学特性研究。结合您公司设备的情况：

1. **关于“预期接触”的判定**  
   - 手术过程中手机的机头若可能与患者接触（如操作中直接接触骨组织或体液），则属于预期与患者接触的部件，需纳入生物学评价范围。  
   - 即使部件未直接参与切割（如刀具），若接触患者组织、血液或体液，仍需评估生物相容性。

2. **生物学特性研究的必要性**  
   - 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年修订）及GB/T 16886系列标准，与患者接触的医疗器械需进行生物学评价，包括但不限于细胞毒性、致敏性等测试。  
   - 若手机机头接触患者，则必须开展相关研究；若仅电池、充电器等非接触部件，可能豁免部分测试，但需结合具体使用场景综合判断。

**建议**：明确手机机头在手术中的接触路径，参考YY 0904-2013《电池供电骨组织手术设备》标准，确认其与患者的接触状态，并据此制定生物学评价计划。若存在接触可能，建议全面开展生物相容性研究以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

可能接触到的话应该就算了 最好是做一下 也可以试试把擦边球 看看能不能过

清欢度流年

手术过程能保证只有刀具接触患者吗？

桃六

清欢度流年 发表于 2025-5-27 10:24
手术过程能保证只有刀具接触患者吗？

我不确定能不能保证只有刀具接触患者，但手术过程中肯定会有血液、碎片等溅到手机上

桃六

杜富贵 发表于 2025-5-27 10:23
可能接触到的话应该就算了 最好是做一下 也可以试试把擦边球 看看能不能过

不好意思没有接触过生物学，做的话是做整个手机吗？还是只要做机头就好，

water2024

我做过一个类似的产品，是网电源的骨组织手术设备，只有刀头需要做生物相容性，其他都不用。可以加我V787492543，互相探讨一下

桃六

water2024 发表于 2025-5-27 10:34
我做过一个类似的产品，是网电源的骨组织手术设备，只有刀头需要做生物相容性，其他都不用。可以加我V78749 ...

好的，感谢

1558996037

不用，刀具需要

我的快乐分你一

先看下刀具的尺寸，再评估下风险，不大就不用了

Jonneyhuang1

间接接触！！！！！

桃六

最后决定，做一下生物相容性。但是资料先写不预期与人体接触