同品种产品的问题

Midorimatch · 发表于 7 天前

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本帖最后由 Midorimatch 于 2025-5-27 16:37 编辑

有一个无源产品想注册，现在找到的同类产品材料、工作原理、结构样式和我司产品都是一样的，尺寸也差不多，就是适用部位和分类编码不一样，这种情况可以作为同品种产品吗

机智鼠 · 发表于 7 天前

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围不同时，原则上划分为不同注册单元。在您描述的情况中，尽管材料、工作原理、结构样式和尺寸与同类产品相似，但适用部位和分类编码的不同可能意味着产品在临床使用、风险特征或预期用途上存在显著差异。这些差异可能影响产品的安全有效性评估，因此不能简单视为同品种产品。建议进一步分析适用部位和分类编码差异对产品性能、临床应用及风险管理的影响，必要时应作为不同注册单元进行申报，以确保符合法规要求并准确界定产品特性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1 · 发表于 7 天前

不行吧

MDHAN · 发表于 7 天前

建议不要，

如果公司有临床大拿，另说

李efwpzqmy · 发表于 7 天前

估计不行，适用部位不一样是不是就是预期用途不一样

红烧牛肉面 · 发表于 7 天前

路过学习

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

不行，医疗器械分类很大一个因素就是看适应症

咿咿呀呀ac1 · 发表于 7 天前

分类编码和适用范围不同，一般不能作为对比产品。

chenhang · 发表于 6 天前

分类编码不一样，一般不能视为同品种

青蛙怪兽 · 发表于 6 天前

分类编码都不是在同一个肯定不是同品种了，你看适用范围也是要一致的

瓦学弟 · 发表于 6 天前

不能......

perilla · 发表于 6 天前

分类编码都不一样，不行

like13366248620 · 发表于 6 天前

用途都不一样，怎么算同品种呢

同品种产品的问题

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