产品上市

dgx_123 · 发表于 4 天前

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想请问下，产品在GMP符合性检查前是否可以进行商业化批量生产，但暂不放行。待通过符合性检查后再进行上市放行。

蓝雨~ · 发表于 3 天前

不能明面上问，问就是不行。企业自己放行管理做好评估可放行就行，比如生产工艺是否一致、规模是否一致，是否是GMP条件下生产等等

是小茗同学吗 · 发表于 3 天前

就这么着急吗，万一不通过不就废了

栗子7 · 发表于 3 天前

问就是不行

Kevin制药 · 发表于 3 天前

可以卖给国外的非法规市场，国内不能销售，认证检查的时候就说只是生产了工艺验证的三批

大小王是王炸 · 发表于 3 天前

现场核查时生产的可以放行销售，之前的不可以。时间节点不要搞错了，是生产日期不是放行日期。

瀚霜 · 发表于 3 天前

不行，你的生产日期在前面，你敢卖销售也不敢接吧

汉字太少 · 发表于 3 天前

不行，除非检查前生产的批次是用于符合性检查。

好吧那就这样吧 · 发表于 3 天前

可以咨询当地省局

wzzz2008 · 发表于 3 天前

不行，
但可以试试，挑战一下，然后过来通报下你的挑战结果

了了解 · 发表于 3 天前

学习

抗争少年 · 发表于 3 天前

本帖最后由抗争少年于 2025-5-28 08:55 编辑

肯定不行啊，你都没通过GMP符合性检查就不能商业化生产，你提前生产的都可以视为假药，可以给你全没收并罚款。刑法第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

W123309784 · 发表于 3 天前

上一次检查的有效期还在就没有问题没有就建议等GMP现场检查直接动态生产过了就能卖

slingdan · 发表于 3 天前

问官方，不行；问公司领导，有原则的就说等等，没有原则的就说干就是了嘛，反正最后是找质量背锅哇

抗争少年 · 发表于 3 天前

那你没驾驶证可以开车吗？难道你跟交警说，我先练练手，在乡下开，等拿了证再上路？

老夫只吃肉 · 发表于 3 天前

"根据药品生产监督管理办法第52条相关内容，可以销售的药品需满足四个条件，一是生产时通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，二是商业规模批次，三是取得药品注册证书，四是符合产品放行要求。"这个是我们省局给的回复，你自己去对照

妙手药王 · 发表于 3 天前

还是先问问检查前的三批工艺验证产品能不能卖吧

xzzhang · 发表于 3 天前

不行，我们就生产了1批，还是检测的国外标准，GMP检查时都被追着问生产目的以及去向，最后还要我们出声明表示这批不在国内销售。

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