同一洁净级别压差控制问题

20100701

各位老师，
最近有一个问题很困扰，对于同一洁净级别，不同功能间通常会设置适当的压差梯度，这个压差梯度设置多少合适呢？
我看网上都说，通常设置5pa，不知道大家查过具体的数据没，压差是动态波动的，在关门状态下能持续满足吗？
还是说其他的压差标准也可以，只要是正压就行，比如＞0pa 或者＞3pa？
有没有哪个指南有比较具体的指导，想研究学习一下，谢谢！

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机智鼠

同一洁净级别不同功能间压差梯度设置需综合考虑多方面因素，以下是相关分析：

### 一、常规压差设置

通常建议设置5Pa - 10Pa的压差梯度。例如在实际工程中，可把每个洁净室压力与洁净区走廊相比较来确定压差，像固体制剂车间，洁净区走廊正压值为18Pa（洁净区室外为0Pa），粉碎间、称量间正压值为12Pa，前室正压值为15Pa。

### 二、压差波动问题

压差会动态波动，在关门状态下可通过良好的控制系统尽量维持。如采用定风量阀等控制设备，能较好保持压差稳定。

### 三、法规指南依据

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457（正在修订）规定，不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。不过对于同一洁净级别内部，可参考上述常规设置并结合实际情况进行合理调整，以确保能有效防止污染和交叉污染。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

幸福来敲门123

同一洁净级别不同功能间压差梯度设置≥5Pa

抗争少年

相同级别不同房间压差不低于5pa，最差条件不低于5pa，GMP上有写

younx

请问大于5Pa的出处是哪个文件，谢谢

张磊jjd

我看的都是适当压差梯度啊，5pa在哪看的你们

zhjf

GMP好像没有明确规定，只是说不好控制，所以控制大于5Pa，同一空气洁净等级区域内的各洁净室之间常常需要维持一定的压差。实际上保持1.5Pa已可控制气流的方向，但由于传感器技术方面的局限性，设计最小控制值可取为5Pa。虽
然低至1.5Pa 的压差可以达到控制气流流向的目的，但洁净室之间易于测量和控制的压差大约为5Pa。

抗争少年

抗争少年 发表于 2025-5-28 15:48
相同级别不同房间压差不低于5pa，最差条件不低于5pa，GMP上有写

GMP指南里有

抗争少年

抗争少年 发表于 2025-5-28 16:23
GMP指南里有

我擦，你把我问住了，我从2014年开始在药企质量部工作时就是这个压差要求，一直到现在没听过改过，指南里没有，那就很奇怪了，所有药企都是默认这个标准的

小斌12

5Pa这个值我估计大概是这么来的，常用的洁净区压差的压差表的误差是2.5Pa，设置5Pa就可以排除误差，保证有压差...
以前听说有一更对一般区设置压差12.5Pa的，也是这么回事

Keves

有就行，多少不重要

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20100701

zhjf 发表于 2025-5-28 16:08
GMP好像没有明确规定，只是说不好控制，所以控制大于5Pa，同一空气洁净等级区域内的各洁净室之间常常需要维 ...

感谢回复！
大于5pa 的意思是什么呢？是不是在关门状态下，持续监控的压差数据一直都需要满足大于5pa。中间如果两个房间的绝压值有波动，导致部分时间的压差数据不满足大于5pa，这种可以接受吗？

20100701

小斌12 发表于 2025-5-28 17:24
5Pa这个值我估计大概是这么来的，常用的洁净区压差的压差表的误差是2.5Pa，设置5Pa就可以排除误差，保证有 ...

感谢回复！确实有这种说法。

wsx

《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》，这本书有讲到-早期以公制为单位的国家的压差标准是用毫米水柱表示压差单位，最小一格的单位是1mm，其一半是0.5mm为可读单位，是5Pa，因此习惯取5Pa为必要压差。大概就是这么来的。

小新123456789

wsx 发表于 2025-5-29 09:28
《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》，这本书有讲到-早期以公制为单位的国家的压差标准是用毫米水柱表示压差 ...

这个我还是觉得有依据。